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J&J : l'EMA demande l'ajout d'informations sur le vaccin

07/05/2021 | 15:32
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Le comité de sécurité et de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a rendu ses conclusions concernant les cas de caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes sanguines, chez les personnes ayant reçu une dose du vaccin anti-Covid des laboratoires Janssen.

'Les avantages du vaccin dans la prévention de la Covid l'emportent sur les risques d'effets secondaires', précise d'emblée le PRAC.

Le Comité recommande toutefois 'd'affiner davantage l'avertissement' figurant dans les informations produit. Il s'agira notamment d'indiquer que des signes de thromboses devront être 'activement recherchés' si une thrombopénie est diagnostiquée chez le patient dans les trois semaines suivant la vaccination.

De même, les patients qui présentent une thromboembolie dans les trois semaines suivant la vaccination doivent être évalués pour la thrombocytopénie, ajoute l'EMA.

Enfin, la thrombose avec syndrome de thrombocytopénie sera ajoutée en tant que 'risque identifié important' dans le plan de gestion des risques du vaccin.

Les experts du PRAC ont rendu ces conclusions dans le cadre d'une réunion du comité organisée entre les 3 et 6 mai afin de passer en revue les incidents relatifs aux vaccinations avec les différents sérums mis au point par les laboratoires.

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