Johnson & Johnson a annoncé les résultats de TREMFYA® ? (guselkumab) dans la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) montrant des taux élevés de rémission endoscopique chez les patients naïfs ou réfractaires aux médicaments biologiques (y compris les patients atteints de CU réfractaires aux inhibiteurs de JAK), ce qui indique une apparence normale de la muqueuse intestinale. Ces analyses de sous-groupes proviennent des données regroupées des études de phase 3 GALAXI 2 & 3 de TREMFYA® ?
chez des adultes atteints de la maladie coeliaque modérément à sévèrement active et de l'étude de maintien QUASAR de phase 3 sur TREMFYA® ? chez des adultes atteints de la RCH modérément à sévèrement active. Ces résultats figurent parmi les 19 résumés de Johnson & Johnson présentés à la Semaine européenne unie de gastroentérologie (UEG) 2024.
TREMFYA® est en cours d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement des adultes atteints de RCH et de MC modérément à sévèrement actives. Dans l'ensemble des données de la phase 3 GALAXI 2 & 3, TREMFYA® a démontré des taux de rémission endoscopique supérieurs à ceux de l'ustekinumab à la semaine 48 chez les patients atteints de la maladie coeliaque n'ayant jamais reçu de traitement biologique. Une rémission endoscopique a été obtenue chez 44 % des patients traités par TREMFYA® 100 mg toutes les huit semaines (q8w) par injection sous-cutanée (SC) et chez 46,1 % des patients traités par TREMFYA® 200 mg toutes les quatre semaines (q4w) par injection SC, contre 29,8 % des patients traités par l'ustekinumab.
Dans l'étude de phase 3 QUASAR, TREMFYA® a montré des taux de rémission endoscopique supérieurs à ceux du placebo à la semaine 44 chez des patients atteints de RCH et n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de la JAK. Une rémission endoscopique a été obtenue chez 38,1 % des patients traités par TREMFYA® 100 mg toutes les 8 semaines par injection SC et chez 41,7 % des patients traités par TREMFYA® 200 mg toutes les 4 semaines par injection SC, contre 20,4 % des patients traités par placebo. Dans l'ensemble des données regroupées des phases 3 de GALAXI 2 et 3, TREMFYA® a démontré des taux de rémission endoscopique supérieurs à ceux de l'ustekinumab à la semaine 48 chez les patients atteints de la maladie coeliaque et réfractaires aux médicaments biologiques.
Une rémission endoscopique a été obtenue chez 28,1 % des patients traités par TREMFYA® 100 mg toutes les 8 semaines par injection sous-cutanée et chez 28,6 % des patients traités par TREMFYA® 200 mg toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée, contre 20,5 % des patients traités par l'ustekinumab. Dans l'étude de phase 3 QUASAR, TREMFYA® a montré des taux de rémission endoscopique supérieurs à ceux du placebo à la semaine 44 chez les patients atteints de RCH réfractaires aux inhibiteurs biologiques/JAK. Une rémission endoscopique a été obtenue chez 31,2 % des patients traités par TREMFYA® 100 mg toutes les 8 semaines par injection sous-cutanée et chez 23,9 % des patients traités par TREMFYA® 200 mg toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée, contre 8 % des patients traités par placebo.
Les résultats de ces études renforcent le profil d'innocuité bien établi de TREMFYA®, y compris dans le traitement des patients atteints de RCH et de MC. TREMFYA® a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en septembre 2024 pour le traitement des adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active et une demande pour le traitement de la MC modérément à sévèrement active est actuellement en cours d'examen par la FDA. Des demandes d'homologation de TREMFYA® pour le traitement des adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active et pour le traitement des adultes atteints de MC modérément à sévèrement active ont été déposées en Europe.