Thérapeutique Knight annonce l’approbation par Santé Canada de NERLYNX® (nératinib) pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif

MONTRÉAL, 06 juill. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight » ou la « Société ») société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (ex-ÉU), annonce aujourd’hui que Santé Canada a approuvé NERLYNX® (nératinib) associé à la capécitabine pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer du sein métastatique surexprimé/amplifié HER2, qui ont reçu au moins deux traitements précédents de type anti-HER2 au stade métastatique. L’approbation se fonde sur les résultats de l’essai mondial de phase III NALA. Knight dispose du droit exclusif de commercialisation de NERLYNX® au Canada conformément à une entente de licence conclue avec Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ : PBYI).

Les statistiques canadiennes sur le cancer indiquent que le cancer du sein constitue un quart (25 %) de tous les nouveaux cas de cancer chez les femmes². Près de 27 700 femmes ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2020, et 5 100 sont décédées de cette maladie la même année². Des études révèlent que jusqu’à 20 % des tumeurs du cancer du sein comportent une surexpression de la protéine HER2. Les femmes atteintes d’un cancer du sein qui surexprime HER2, appelé cancer du sein HER2-positif, sont plus exposées au risque de progression de la maladie et de décès que les femmes dont les tumeurs ne surexpriment pas de HER2. Bien que la recherche ait démontré que le trastuzumab peut réduire le risque de récidive du cancer du sein HER2-positif au stade précoce, jusqu’à 25 % des patientes traitées subissent une récidive dans les 10 ans, dont la majorité sont des récidives métastatiques⁴.

« Nous sommes ravis de pouvoir offrir aux patientes canadiennes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif et aux médecins un médicament efficace après un traitement antérieur avec d’autres agents anti-HER2 en milieu métastatique », a déclaré Jody Engel, directrice nationale pour le Canada à Thérapeutique Knight inc. « Cette approbation apportera une indication supplémentaire à l’utilisation actuelle de NERLYNX® dans le cancer du sein adjuvant étendu. »

À propos de NERLYNX

NERLYNX® est un inhibiteur de tyrosine kinase, ou ITK, puissant et non réversible, qui bloque la transduction du signal par les récepteurs du facteur de croissance épidermique humain, HER1, HER2 et HER4. Le 16 juillet 2019, Santé Canada a homologué NERLYNX® pour le traitement adjuvant prolongé des femmes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce à récepteurs hormonaux positifs, surexprimé/amplifié par le HER2, durant l’année suivant la fin d’un traitement adjuvant à base de trastuzumab¹. NERLYNX® est désormais couvert par plusieurs compagnies d’assurance privées au Canada.

À propos de NALA

L’efficacité du nératinib associé à la capécitabine a été analysée dans le cadre de l’étude NALA³ (NCT01808573), un essai clinique de phase III randomisé, multicentrique, ouvert, portant sur 621 patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif métastatique ayant reçu au moins deux traitements antérieurs à base d’anti-HER2 en milieu métastatique.

Les critères principaux de mesure d’efficacité sont la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). Les critères d’évaluation secondaires clés sont le taux de réponse objective (TRO) et la durée de la réponse (DR). Le traitement par le nératinib associé à la capécitabine a conduit à une amélioration statistiquement significative de la SSP (ratio de risque 0,76; CI 95 % : 0,63, 0,93; p=0,005 9) par rapport au traitement par lapatinib plus capécitabine. Le SSP à 12 mois était de 29 % (CI 95 % : 23, 35) pour les patientes ayant reçu le nératinib plus la capécitabine contre 15 % (CI 95 % : 10, 20) pour les patientes ayant reçu le lapatinib plus la capécitabine; le taux de SSP à 24 mois était de 12 % (CI 95 % : 7, 18) contre 3 % (CI 95 % : 1, 8), respectivement.

La SG médiane était de 21 mois (CI 95 % : 17,7, 23,5) pour les patientes ayant reçu le nératinib associé à la capécitabine comparé à 18,7 mois (CI 95 % : 15,5, 21,2) pour les patientes ayant reçu le lapatinib associé à la capécitabine (HR 0,88; CI 95% : 0,72, 1,07; p=0,208 6). Le taux de réponse rapide (TRR) était de 32,8 % (CI 95 % : 27,1, 38,9) contre 26,7 % (CI 95 % : 21,5, 32,4), respectivement. La durée médiane de la réponse est de 8,5 mois (CI 95 % : 5,6, 11,2) vs 5,6 mois (CI 95 % : 4,2, 6,4), respectivement. Les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (≥ 10 %), dans le bras nératinib plus capécitabine ont été les suivants : diarrhée, nausées, syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire, vomissements, fatigue/asthénie, diminution de l’appétit, constipation, stomatite, diminution du poids, éruption cutanée, troubles des ongles, vertiges, douleurs dorsales et arthralgie. Des effets indésirables sévères rapportés chez ≥ 3 patientes (1 %) dans le bras nératinib plus capécitabine comprenaient diarrhée, épanchement pleural, vomissements, lésions rénales aiguës, nausées, métastases du système nerveux central, pneumonie, cellulite, déshydratation, convulsions, constipation, pyrexie et infection urinaire.

La dose recommandée de nératinib pour le cancer du sein métastatique consiste en 240 mg (6 comprimés) administrés par voie orale en une prise quotidienne avec de la nourriture aux jours 1 à 21 d’un cycle de 21 jours, en association avec la capécitabine (750 mg/m² par voie orale en deux prises quotidiennes) aux jours 1 à 14 d’un cycle de 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques novateurs destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Knight détient Biotoscana Investments S.A., une compagnie pharmaceutique spécialisée pan-latino-américaine. Les actions de Knight se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web au www.gud-knight.com ou www.sedar.com.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 déposée sur www.sedar.com. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en réponse à de nouveaux renseignements ou à des événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références

1. NERLYNX® (comprimés). Monographie de produit, juin 2021.
2. Statistiques canadiennes sur le cancer, 2020. Toronto, ON : Société canadienne du cancer; 2020. Peut être consulté à l’adresse suivante : https://action.cancer.ca/en/research/cancer-statistics/canadian-cancer-statistics
3. Saura, C., Oliveira, M., Feng, Y. H., Dai, M. S., Chen, S. W., Hurvitz, S. A., ... & chercheurs NALA. (2020). Neratinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine in HER2-positive metastatic breast cancer previously treated with≥ 2 HER2-directed regimens: phase III NALA trial. Journal of Clinical Oncology, 38(27), 3138.
4. Perez, E. A., Romond, E. H., Suman, V. J., Jeong, J. H., Sledge, G., Geyer Jr, C. E., ... & Wolmark, N. (2014). Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2–positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABP B-31 and NCCTG N9831. Journal of Clinical Oncology, 32(33), 3744.
5. Goldhirsch, A., Gelber, R. D., Piccart-Gebhart, M. J., De Azambuja, E., Procter, M., Suter, T. M., ... & Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. (2013). 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. The Lancet, 382(9897), 1021-1028.