LENSAR, Inc. annonce l'acceptation par la Food and Drug Administration américaine de la demande d'autorisation 510(k) pour ALLY
Le 01 mars 2022 à 13:00
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LENSAR, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté d'examiner en détail sa demande 510(k) pour son système de traitement adaptatif de la cataracte ALLY de nouvelle génération. Cette demande vise à obtenir une autorisation de mise sur le marché du système ALLY de traitement adaptatif de la cataracte et constitue la première étape d'une stratégie de commercialisation en deux temps. Dans le cadre de cette stratégie, la société prévoit de soumettre une autre demande 510(k) visant à obtenir une autorisation pour les fonctions de phacoémulsification du système ALLY intégré plus tard en 2022.
LENSAR, Inc. est une société d'appareils médicaux en phase de commercialisation. La société se concentre sur la conception, le développement et la commercialisation d'un système laser femtoseconde pour le traitement de la cataracte et la gestion de l'astigmatisme cornéen préexistant ou induit par la chirurgie. Son portefeuille de produits comprend le système laser LENSAR et le système adaptatif de traitement de la cataracte ALLY (système ALLY), ainsi que les composants consommables associés. Le système intègre une gamme de technologies conçues pour aider le chirurgien à obtenir des résultats visuels. La partie consommable du système consiste en un kit d'interface patient jetable. Le système ALLY est conçu pour combiner les caractéristiques de la technologie du laser femtoseconde avec des capacités laser améliorées dans une seule petite unité qui permet aux chirurgiens d'effectuer une procédure de cataracte assistée par laser femtoseconde dans une seule salle d'opération ou dans une salle de chirurgie en cabinet. Ce système est utilisé par les chirurgiens, les centres de chirurgie ambulatoire des hôpitaux et les centres de chirurgie ambulatoire.
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