Lexicon Pharmaceuticals, Inc. retire volontairement la demande d'autorisation de mise sur le marché de la sotagliflozine et prévoit de la soumettre à nouveau au début du deuxième trimestre 2022.
Le 28 février 2022 à 12:00
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Lexicon Pharmaceuticals, Inc. a annoncé le retrait volontaire et la re-soumission prévue à court terme de la New Drug Application (NDA) de la société pour la sotagliflozine afin de corriger un problème technique avec la soumission récemment identifié par la société. La société a rapidement informé la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de ce problème et a entamé des discussions avec l'agence pour corriger la soumission. En raison de la proximité de la fin de la période d'examen de 60 jours, Lexicon a déterminé, après consultation avec la FDA, que le retrait de la NDA et une nouvelle soumission ultérieure serait l'action la plus appropriée pour fournir une soumission complète pour examen. Découverte grâce à l’approche unique de Lexicon en matière de science génétique, la sotagliflozine est un double inhibiteur oral de deux protéines responsables de la régulation du glucose, connues sous le nom de co-transporteurs sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT1 et SGLT2). Le SGLT1 est responsable de l'absorption du glucose dans le tractus gastro-intestinal, et le SGLT2 est responsable de la réabsorption du glucose par le rein. La sotagliflozine est approuvée dans l'Union européenne (UE) en tant qu'adjuvant à l'insulinothérapie pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 avec un indice de masse corporelle = 27 kg/m2, qui n'ont pas pu obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale, mais elle n'a pas encore été commercialisée.
Lexicon Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour le traitement des maladies humaines. Le portefeuille de produits de la société comprend INPEFA (sotagliflozine), LX9211 et LX9851. La sotagliflozine est une petite molécule administrée par voie orale qui est en cours de développement pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et du diabète de type I, du diabète sucré de type II, de l'insuffisance rénale chronique et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire. Le LX9211 est un composé à petites molécules administré par voie orale, en cours de développement pour le traitement de la douleur neuropathique. La société mène un essai clinique de phase II sur le LX9211 dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique et un deuxième essai clinique de phase II sur le LX9211 dans le traitement de la névralgie post-herpétique. La société procède au développement préclinique du LX9851, une petite molécule candidate administrée par voie orale, en tant que traitement de l'obésité et outil de gestion du poids.
Lexicon Pharmaceuticals, Inc. retire volontairement la demande d'autorisation de mise sur le marché de la sotagliflozine et prévoit de la soumettre à nouveau au début du deuxième trimestre 2022.