Lexicon Pharmaceuticals, Inc. a annoncé avoir soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en vue d'obtenir l'autorisation de commercialiser et de vendre la sotagliflozine pour réduire le risque de décès d'origine cardiovasculaire, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de consultations d'urgence pour insuffisance cardiaque chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou des facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance cardiaque, indépendamment de la fraction d'éjection ventriculaire gauche. La FDA dispose d'une période d'examen de 60 jours pour déterminer si la NDA est complète et acceptable pour le dépôt. La soumission de la NDA est soutenue par les résultats de l'étude clinique de phase 3 SOLOIST chez des patients atteints de diabète de type 2 qui avaient été récemment hospitalisés pour une aggravation de leur insuffisance cardiaque et de l'étude clinique de phase 3 SCORED chez des patients atteints de diabète de type 2, de maladie rénale chronique et présentant des risques de maladie cardiovasculaire. SOLOIST était une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité cardiovasculaire de la sotagliflozine par rapport au placebo lorsqu'elle est ajoutée au traitement standard chez 1 222 patients atteints de diabète de type 2 qui avaient été récemment hospitalisés pour une aggravation de leur insuffisance cardiaque. Le critère d'évaluation principal était le nombre total d'événements comprenant les décès de causes cardiovasculaires, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les visites d'urgence pour insuffisance cardiaque chez les patients traités par la sotagliflozine par rapport au placebo. SCORED était une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité cardiovasculaire de la sotagliflozine par rapport au placebo lorsqu'elle est ajoutée à la norme de soins chez 10 584 patients atteints de diabète de type 2, d'une maladie rénale chronique avec un DFGe de 25 à 60 ml par minute par 1,73 m2 de surface corporelle, et présentant des risques de maladie cardiovasculaire. Le critère d'évaluation principal était le nombre total d'événements comprenant les décès de causes cardiovasculaires, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les visites d'urgence pour insuffisance cardiaque chez les patients traités par la sotagliflozine par rapport au placebo.