LG Chem a récemment annoncé que la société a soumis une demande IND à la FDA américaine pour son premier essai clinique mondial indépendant de phase 3 de son nouveau médicament contre la goutte ‘Tigulixostat' (nom du programme clinique : étude EURELIA_1). La stratégie de LG Chem est d'étendre ses activités dans le domaine des sciences de la vie et d'atteindre les marchés mondiaux tels que les États-Unis et l'Europe dans divers domaines thérapeutiques au cours des prochaines années. Dans le cadre de l'essai clinique mondial de phase 3, le Tigulixostat sera évalué chez 350 patients adultes souffrant de goutte et présentant une hyperuricémie afin d'en vérifier l'innocuité et l'efficacité au sixième mois de traitement, et les données seront comparées à celles du groupe contrôlé par placebo.

Le critère d'évaluation primaire est le ratio de patients atteignant une concentration d'acide urique sérique inférieure à 6mg/dL après 6 mois de traitement. En outre, LG Chem soumettra une demande à la FDA américaine pour une étude comparative avec ‘Allopurinol,' un traitement de première ligne de la goutte. La stratégie de la société est de prouver l'efficacité et la sécurité distinguées pour un traitement à long terme par le biais d'un essai clinique mondial.

LG Chem vise à entrer sur le marché mondial de la goutte en 2028 après avoir obtenu l'approbation de la FDA américaine pour le Tigulixostat comme traitement de première ligne. Le tigulixostat est un médicament oral administré une fois par jour. Il inhibe l'activité enzymatique de ‘XO (Xanthine Oxidase),' réduisant ainsi la production d'acide urique, qui est la cause principale de la goutte.

Les résultats de l'essai clinique de phase 2 aux États-Unis—le critère d'évaluation principal fixé à un niveau difficile (atteindre une concentration d'acide urique sérique inférieure à 5mg/dL)—ont confirmé le potentiel du Tigulixostat en tant que nouveau traitement de la goutte se distinguant des médicaments préexistants, tout en démontrant également une sécurité similaire à celle du groupe placebo.