Lipocine Inc. annonce des résultats préliminaires positifs de son étude Open Label Extension, OLE. LPCN 1144 comprend un promédicament de testostérone administré par voie orale. Vingt-cinq sujets ont été recrutés (OLE Safety Set, OLE-SS) dont 16 sujets de l'étude LiFT ont poursuivi le traitement par LPCN 1144 pendant 36 semaines supplémentaires et neuf sujets ont commencé le traitement par LPCN 1144 pendant 36 semaines après avoir reçu un placebo pendant 36 semaines dans l'étude LiFT.

Les sujets de l'étude OLE-SS ont été évalués pour la sécurité et la tolérance du LPCN 1144, ainsi que pour la santé générale des sujets aux semaines 6, 12, 24 et 36 du traitement OLE. Vingt-trois sujets ont terminé l'étude, et un sujet a abandonné en raison d'un événement indésirable non lié au traitement. Six sujets (OLE Biopsy Set, OLE-BS) ont choisi de subir une biopsie du foie facultative à la fin de l'OLE, à la semaine 72.

LPCN 1144 a été bien toléré pendant les 72 semaines d'exposition sans aucun signal de sécurité observé Dans l'OLE-SS, la fréquence et la gravité des TEAE étaient comparables à celles observées dans l'étude LiFT. Aucun cas d'événement cardiovasculaire, d'événement thromboembolique, de carcinome hépatocellulaire ou de lésion hépatique induite par le médicament n'a été signalé. Le changement de poids par rapport à la ligne de base était minime et comparable aux résultats de l'étude LiFT.

Un événement indésirable gastro-intestinal a été signalé chez un sujet, et un œdème pédieux a également été signalé chez un sujet, aucun de ces événements n'étant considéré comme lié au médicament à l'étude. De plus, aucune modification cliniquement significative des lipides n'a été observée. Les marqueurs de lésions hépatiques ont été réduits de manière significative (p < 0.05) et maintenus avec un traitement prolongé par LPCN 1144 Les marqueurs de lésions hépatiques ont été réduits par rapport aux valeurs de base au cours des 36 premières semaines de traitement par LPCN 1144 [OLE-SS, n = 25, 36 semaines en LiFT (n = 16) et 36 semaines en OLE pour les sujets sous placebo en LiFT (n = 9)] avec la réduction (U/L) de l'ALT (alanine minotransférase), l'AST (aspartate aminotransférase), l'ALP (phosphatase alcaline) et la GGT (gamma-glutamyl transférase) : 25,4 (de 61,8),12,2 (de 38,4), 10,6 (de 67,3) et 12,2 (de 50,1), respectivement.

De plus, les sujets exposés à 72 semaines de traitement par LPCN 1144 (n=16 ; 36 semaines de traitement par LPCN 1144 dans le groupe LiFT + 36 semaines de traitement par LPCN 1144 dans le groupe OLE) ont maintenu les réductions moyennes des marqueurs de lésions hépatiques (U/L) : ALT de 27,8 (de 65,9), AST de 13,3 (de 37,4), ALP de 9,4 (de 69,8) et GGT de 14,3 (de 47,7). Les améliorations observées au niveau de l'histologie du foie soutiennent la poursuite du développement En utilisant le scoring NASH CRN (Clinical Research Network), dans le nombre limité de biopsies, le traitement par LPCN 1144 a montré une efficacité améliorée lors d'un traitement prolongé, et le traitement après 36 semaines de rodage placebo a montré une efficacité conforme aux résultats de l'étude LiFT.