Little Green Pharma Ltd. a annoncé qu'elle avait obtenu l'approbation de l'éthique de la recherche sur l'homme pour son projet d'essai pharmacocinétique et d'efficacité et d'innocuité de phase III, multisite, contrôlé par placebo, basé en Australie, du cannabis médicinal LGP Classic CBD 50 de la société pour la réduction du stress et l'amélioration de la qualité du sommeil chez les adultes en bonne santé. La réussite de l'étude SleepWell de phase 3 soutiendra l'enregistrement futur de l'huile de cannabis médicinale Classic CBD 50 de LGP auprès de la TGA en tant que traitement en vente libre (OTC) de l'annexe 3 pour la réduction du stress et l'amélioration de la qualité du sommeil. Le marché mondial des traitements de l'insomnie est estimé à 5,4 milliards de dollars d'ici 2023, de nombreux traitements actuels de l'insomnie présentant des limitations majeures, notamment l'abus et la dépendance, une efficacité douteuse ou incertaine, et des effets de gueule de bois ; tandis que le marché du CBD réservé aux pharmaciens en Australie devrait atteindre 250 millions de dollars et plus de 2 millions de consommateurs à maturité du marché.

Il n'y a actuellement aucun produit CBD enregistré à l'annexe 3 sur le marché australien du cannabis médicinal. La décision de LGP de faire progresser l'approbation éthique pour une proposition d'enregistrement de l'annexe 3 fait suite à la décision de la Therapeutic Goods Administration (" TGA ") en décembre 2020 de déclasser certaines préparations de CBD d'une annexe 4 (médecine sur ordonnance uniquement) à un produit de l'annexe 3 (médecine réservée aux pharmaciens). La société étudie maintenant les options de financement et de partenariat pour l'étude SleepWell afin de progresser vers l'enregistrement du produit CBD de l'annexe 3.