Lumos Diagnostics annonce qu'elle a reçu l'autorisation de mise sur le marché du test FebriDx® ; de l'agence brésilienne de réglementation de la santé, ANVISA.
Le 27 février 2022 à 22:27
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Lumos Diagnostics a annoncé qu'elle a reçu l'autorisation de mise sur le marché du test FebriDx® ; de l'agence brésilienne de réglementation de la santé, ANVISA. FebriDx est un test rapide de 10 minutes qui peut aider les professionnels de la santé à détecter et à différencier les infections respiratoires bactériennes et virales à partir d'une seule goutte de sang prélevée au bout du doigt - fournissant rapidement des résultats et aidant à guider les décisions de soins. FebriDx est un test tout-en-un qui mesure la réponse immunitaire d'un patient aux infections respiratoires aiguës sans aucun instrument ou équipement de laboratoire supplémentaire. Utilisé dans le cadre d'un examen clinique, FebriDx peut aider les professionnels de santé à prendre en charge les patients présentant un large éventail de symptômes respiratoires aigus tels que maux de gorge, toux et congestion des sinus. Avec l'autorisation de mise sur le marché de l'ANVISA, FebriDx est disponible pour les prestataires de soins de santé qualifiés dans tout le Brésil. Il est également approuvé par les agences réglementaires correspondantes et disponible pour les prestataires de soins de santé qualifiés au Royaume-Uni, en Europe, au Canada, en Australie et aux EAU. Une demande d'autorisation 510(k) de la FDA américaine est en cours d'examen et devrait aboutir au cours de l'exercice 2022. Pour les infections bactériennes, FebriDx a démontré une valeur prédictive négative (VPN) de 97-99%, permettant aux professionnels de santé d'exclure en toute confiance les infections bactériennes chez leurs patients. La capacité d'exclure les infections bactériennes est particulièrement importante pendant la saison respiratoire (rhume et grippe) car elle permet de réduire l'utilisation d'antibiotiques médicalement inutiles. Récemment, une méta-analyse indépendante des données issues de cinq études cliniques menées par des investigateurs et portant sur 2 309 patients, intitulée "FebriDx for rapid screening of patients with suspected COVID-19 upon hospital admission : systematic literature review and meta-analysis", a été publiée dans le Journal of Hospital Infection, revue à comité de lecture. Cette étude a conclu que, outre son utilisation prévue pour différencier les infections respiratoires bactériennes des infections virales, FebriDx peut avoir une valeur clinique pour le dépistage rapide des patients suspects de COVID-19 dans les établissements de soins aigus.
Lumos Diagnostics Holdings Ltd est une société basée en Australie, spécialisée dans la technologie des tests de diagnostic au point de service (POC) pour aider les professionnels de la santé à diagnostiquer et à gérer les conditions médicales. La société offre des services personnalisés de développement et de fabrication de tests POC et de plates-formes de lecture numérique. Elle développe, fabrique et commercialise également des tests POC de marque Lumos qui ciblent les maladies infectieuses et inflammatoires. Les produits de la société comprennent FEBRIDX, COVIDX et ViraDx. FebriDx est un test au point de service qui peut être utilisé pour détecter et aider à différencier les infections respiratoires aiguës bactériennes des infections virales. ViraDx est un test d'antigène rapide COVID-19/Flu A/Flu B trois-en-un. Ses services comprennent le développement de tests, de lecteurs, de nuages et de données, ainsi que la fabrication. Elle gère l'ensemble du programme de développement des tests POC (point-of-care), depuis l'approvisionnement et/ou la production de réactifs jusqu'à la vérification et la validation.
Lumos Diagnostics annonce qu'elle a reçu l'autorisation de mise sur le marché du test FebriDx® ; de l'agence brésilienne de réglementation de la santé, ANVISA.