Otsuka America Pharmaceutical Inc. (Otsuka) et H. Lundbeck A/S (Lundbeck) annoncent l'acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de leur demande de nouveau médicament (NDA) pour l'aripiprazole 2 mois, prêt à l'emploi, injectable à action prolongée, un médicament administré pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et pour le traitement d'entretien en monothérapie du trouble bipolaire I chez les adultes. L'aripiprazole 2 mois, prêt à l'emploi, injectable à action prolongée est fourni dans une seringue préremplie à chambre unique. Il est destiné à être administré tous les deux mois par injection intramusculaire dans le muscle fessier.

L'aripiprazole injectable à action prolongée, prêt à l'emploi, en seringues préremplies de 960 mg et 720 mg, délivrera des concentrations plasmatiques soutenues similaires à celles démontrées dans les études avec l'aripiprazole injectable à action prolongée une fois par mois, ce qui se traduira par une efficacité constante. L'approbation réglementaire serait basée sur un essai clinique à doses multiples, randomisé, à bras parallèles, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique chez les adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I. L'aripiprazole injectable à action prolongée de 2 mois, prêt à l'emploi, est fourni dans une seringue préremplie (PFS) à chambre unique qui ne nécessite pas de reconstitution, destinée à être administrée tous les deux mois par injection intramusculaire (IM) dans le muscle fessier chez les mêmes populations de patients que celles indiquées pour ABILIFY MAINTENA® (aripiprazole) administré une fois par mois.

Les résultats de l'essai pivot 031-201-00181, qui a recruté 266 patients, ont démontré que l'aripiprazole prêt à l'emploi LAI 960 mg répondait aux critères du critère principal établissant la similarité des concentrations plasmatiques d'aripiprazole et donc une efficacité comparable à celle de l'aripiprazole administré une fois par mois à raison de 400 mg sur un intervalle de deux mois.