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LYSOGENE : suspend une étude clinique de phase 2/3 avec LYS-SAF302

05/06/2020 | 08:38
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Mauvaise nouvelle pour Lysogene. Après des discussions avec la FDA, la biotech française a suspendu l'étude clinique internationale de phase 2/3 évaluant le LYS-SAF302, un traitement par thérapie génique de la Mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA, connue sous le nom de Syndrome de Sanfilippo de type A). La suspension provient de l'observation par IRM de signaux localisés aux points d'injection intracérébraux. La nature locale des observations suggère un lien potentiel avec l'administration du produit.

A aujourd'hui, aucun symptôme clinique ne peut être directement imputé à ces observations IRM, qui ont été rapportées aux autorités compétentes, aux comités d'éthique ainsi qu'au DSMB (Data Safety Monitoring Board) de l'étude clinique.

Les patients continuent d'être étroitement suivis par leur équipe de soins.

Un chemin règlementaire a été discuté avec la FDA pour adresser leurs questions, et Lysogene va rassembler les informations nécessaires à une meilleure compréhension du profil d'innocuité du LYS-SAF302.

A aujourd'hui, 19 patients sur 20 ont été traités, continuent dans l'étude et sont suivis selon le protocole. Les critères d'évaluation principal et secondaires sont basés sur l'analyse des 19 patients déjà traités, et aucun impact n'est attendu sur les délais de l'étude clinique.

“Je voudrais remercier les familles pour leur participation dans notre étude” a déclaré Dr Sophie Olivier, directeur médical de Lysogene.

“La sécurité des patients est pour nous une priorité absolue, et nous estimons que le développement clinique du LYS-SAF302 peut offrir des bénéfices significatifs aux patients souffrant de cette maladie dévastatrice. Nous allons désormais nous focaliser sur la collecte d'informations additionnelles et continuer à travailler avec la FDA pour déterminer les prochaines étapes.”


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

© AOF 2020
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