MaaT Pharma a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA ou l'oAgencyo) a répondu à la demande d'Investigational New Drug (IND) de la société pour lancer aux Etats-Unis un essai clinique pivot de phase 3 ouvert, à un seul bras, évaluant la sécurité et l'efficacité de MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) résistante aux stéroïdes. La lettre de la FDA indique que l'agence accepte une liste définie de conditions qui pourraient permettre l'évaluation clinique de MaaT013 aux États-Unis. Ces mesures seront incluses, par la société, dans le dépôt de la demande de DNR. La communication fournit donc une voie à suivre concernant la technologie opoolingo de MaaT Pharma pour cette IND.

La société préparera rapidement une lettre de réponse complète et, dans l'intervalle, la suspension clinique est maintenue. MaaT013 est une thérapie standardisée, à haute richesse et à haute diversité de l'écosystème du microbiomeTM contenant ButycoreTM (groupe de genres bactériens connus pour produire des métabolites immuno-régulateurs). Elle vise à rétablir la relation symbiotique entre le microbiome intestinal fonctionnel du patient et son système immunitaire afin de corriger la réactivité et la tolérance des fonctions immunitaires et de réduire l'aGvHD à prédominance gastro-intestinale résistant aux stéroïdes.

MaaT013 a reçu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA). MaaT013 est un produit prêt à l'emploi, dérivé de donneurs multiples sains, destiné à une utilisation aiguë en milieu hospitalier.