MAINZ BIOMED B.V.

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Mainz Biomed achève avec succès le processus de pré-soumission auprès de la FDA américaine pour l'essai clinique pivot de Coloalert’S

31/03/2022 | 09:01
Mainz Biomed N.V. a annoncé qu'elle avait reçu des commentaires favorables de la part de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le dossier de pré-soumission de la société, qui présente le concept d'un essai clinique pivot potentiel pour ColoAlert, son test de détection du cancer colorectal (CRC) très efficace et facile à utiliser. Alors que Mainz se prépare à lancer l&#14essai clinique pivot de ColoAlert, la société est également heureuse d&#8217annoncer le début officiel de son processus de remboursement pour ColoAlert en programmant une première réunion avec les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) en avril 2022. Le CMS est une agence fédérale du département américain de la santé et des services sociaux (HHS) qui administre le programme Medicare et travaille en partenariat avec les gouvernements des États pour administrer Medicaid, le programme d'assurance maladie des enfants (CHIP) et les normes de portabilité de l'assurance maladie. Une partie intégrante des stratégies d&#8217exécution clinique et de remboursement des soins médicaux de Mayence est son partenariat avec Precision for Medicine, une organisation de recherche clinique mondiale de premier plan. Precision for Medicine continuera à travailler avec l&#8217équipe de direction de Mainz pour mettre en œuvre la stratégie de réglementation et d&#8217accès au marché axée sur les États-Unis pour ColoAlert en finalisant le plan de développement clinique de ColoAlert afin de garantir que la conception des essais est rentable, robuste et efficace. La société prévoit d'intégrer les directives de la CMS dans la conception de l'essai pivot de ColoAlert’en utilisant les tests de dépistage du CCR actuellement commercialisés comme points de référence afin de fournir au test un profil de produit optimal pour l'approbation réglementaire et le succès sur le marché.

© S&P Capital IQ 2022
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Données financières
CA 2022 0,71 M - 0,67 M
Résultat net 2022 - - -
Dette nette 2022 - - -
PER 2022 -
Rendement 2022 -
Capitalisation 141 M 141 M 134 M
Capi. / CA 2022 199x
Capi. / CA 2023 25,5x
Nbr Employés -
Flottant -
Graphique MAINZ BIOMED B.V.
Durée : Période :
Mainz Biomed B.V. : Graphique analyse technique Mainz Biomed B.V. | Zone bourse
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William J. Caragol Chief Financial Officer
Hans Johan Hekland Independent Director
Nicole Holden Independent Director
Secteur et Concurrence