Mainz Biomed N.V. a annoncé qu'elle avait reçu des commentaires favorables de la part de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le dossier de pré-soumission de la société, qui présente le concept d'un essai clinique pivot potentiel pour ColoAlert, son test de détection du cancer colorectal (CRC) très efficace et facile à utiliser. Alors que Mainz se prépare à lancer lessai clinique pivot de ColoAlert, la société est également heureuse d’annoncer le début officiel de son processus de remboursement pour ColoAlert en programmant une première réunion avec les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) en avril 2022. Le CMS est une agence fédérale du département américain de la santé et des services sociaux (HHS) qui administre le programme Medicare et travaille en partenariat avec les gouvernements des États pour administrer Medicaid, le programme d'assurance maladie des enfants (CHIP) et les normes de portabilité de l'assurance maladie. Une partie intégrante des stratégies d’exécution clinique et de remboursement des soins médicaux de Mayence est son partenariat avec Precision for Medicine, une organisation de recherche clinique mondiale de premier plan. Precision for Medicine continuera à travailler avec l’équipe de direction de Mainz pour mettre en œuvre la stratégie de réglementation et d’accès au marché axée sur les États-Unis pour ColoAlert en finalisant le plan de développement clinique de ColoAlert afin de garantir que la conception des essais est rentable, robuste et efficace. La société prévoit d'intégrer les directives de la CMS dans la conception de l'essai pivot de ColoAlert’en utilisant les tests de dépistage du CCR actuellement commercialisés comme points de référence afin de fournir au test un profil de produit optimal pour l'approbation réglementaire et le succès sur le marché.