MAINZ BIOMED B.V.

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Mainz Biomed fait le point sur l'examen réglementaire du Coloalert aux États-Unis

23/02/2022 | 09:01
Mainz Biomed N.V. a annoncé que sa pré-soumission déposée auprès de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour ColoAlert a été acceptée pour examen. En acceptant la pré-soumission pour examen, la FDA fournira des informations à la société sur la conception de son essai clinique pivot aux États-Unis pour ColoAlert, son test de détection très efficace et facile à utiliser pour le cancer colorectal (CRC). Le retour d'information de la FDA est attendu pour le deuxième trimestre de 2022 et proposera à Mainz d'obtenir des informations et des conseils préliminaires sur les paramètres techniques et les objectifs potentiels de l'étude, qui devrait commencer en 2023. Un élément clé de la stratégie réglementaire américaine de Mainz pour ColoAlert est basé sur les résultats du lancement récemment annoncé par la société (4 février 2022) de ColoFuture, une étude clinique internationale évaluant le potentiel d'intégration d'un portefeuille de nouveaux biomarqueurs ARNm sous licence dans le produit. L'acquisition des droits sur ces cinq biomarqueurs auprès de l'Université de Sherbrooke en décembre 2021 repose sur leur capacité unique et documentée à identifier les polypes précancéreux du côlon guérissables, ainsi que le cancer colorectal à un stade précoce traitable (Herring et al 2021). ColoFuture évalue actuellement l'efficacité de ces biomarqueurs afin d'améliorer le profil technique de ColoAlert et d'étendre ses capacités à l'identification des adénomes avancés (AA), un type de polype précancéreux souvent attribué au CCR, tout en augmentant les taux de sensibilité et de spécificité diagnostiques de ColoAlert. Ainsi, si les résultats de l'étude de ColoFuture s'avèrent positifs, cela consolidera ColoAlert comme l'outil de diagnostic à domicile de référence pour le CCR actuellement commercialisé en Europe et permettra à Mainz d'incorporer ces biomarqueurs dans ColoAlert avant de commencer son étude pivot aux États-Unis pour le produit. Mainz commercialise actuellement ColoAlert par le biais de son modèle d'entreprise unique, qui consiste à établir des partenariats avec des laboratoires tiers pour le traitement des kits de test, au lieu de la méthodologie traditionnelle consistant à exploiter un seul établissement.

© S&P Capital IQ 2022
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Résultat net 2022 - - -
Dette nette 2022 - - -
PER 2022 -
Rendement 2022 -
Capitalisation 141 M 141 M 134 M
Capi. / CA 2022 199x
Capi. / CA 2023 25,5x
Nbr Employés -
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Mainz Biomed B.V. : Graphique analyse technique Mainz Biomed B.V. | Zone bourse
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Nicole Holden Independent Director
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