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Masimo : lance le rainbow® SuperSensor™ à usage individuel

16/09/2021 | 03:44
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Une seul patient, un seul capteur, 12 paramètres : Cette technologie révolutionnaire fournit des données physiologiques avancées dans une solution complète, pratique et non invasive placée au bout des doigts

Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui le marquage CE et le lancement commercial en Europe du rainbow® SuperSensor™ adhésif à usage individuel, compatible pour une utilisation avec les moniteurs Masimo et les moniteurs tiers équipés de la technologie Masimo rainbow®. Une première dans l’industrie, le SuperSensor complet, pratique et multifonctions utilise 12 LED afin de fournir simultanément 12 paramètres des constituants sanguins de manière non invasive et continue : la saturation en oxygène SET® (SpO2), l’hémoglobine totale SpHb®, la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de réserve d’oxygène (ORi™), PVi®, RPVi™, la fréquence du pouls (FP), la fréquence respiratoire (RRp®), l’indice de perfusion (Pi), la saturation fractionnelle en oxygène (SpfO2), et la teneur en oxygène (SpOC™) — le tout sur le même capteur adhésif à usage individuel. En permettant aux cliniciens de surveiller de manière non invasive et continue un si grand nombre d’indicateurs physiologiques différents, le SuperSensor offre la possibilité d’évaluer le statut du patient en continu.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20210915006185/fr/

Masimo Root® with the Single-patient-use rainbow® SuperSensor™ (Graphic: Business Wire)

Masimo Root® with the Single-patient-use rainbow® SuperSensor™ (Graphic: Business Wire)

Le SuperSensor est équipé de l’oxymétrie de pouls Masimo SET®, dont la capacité à aider les équipes de soins à accroître la sécurité et améliorer les résultats des patients a été cliniquement prouvée ; en effet, plus de 100 études indépendantes et objectives ont prouvé que le Masimo SET® surpasse les performances d’autres technologies d’oxymétrie de pouls en milieu clinique, pendant le mouvement et en cas d’hypoperfusion, offrant aux cliniciens une sensibilité et une spécificité accrues pour prendre des décisions cruciales en matière de soins.1 Il a également été démontré que SET® aide les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,2 à améliorer le dépistage de la CCC chez le nouveau-né,3 et, lorsqu’il est utilisé pour une surveillance continue avec le Masimo Patient SafetyNet™ dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes de réponse rapide, les transferts en soins intensifs, et le coût des soins.4-7

Il a été démontré que la surveillance continue de l’hémoglobine avec la SpHb dans le cadre des programmes de gestion du sang des patients permettait d’aider les cliniciens à améliorer les résultats dans le cadre de chirurgies à perte de sang élevée et faible, notamment en réduisant le pourcentage de patients recevant des transfusions,8 de réduire les unités de globules rouges transfusés par patient,9-10, de réduire la durée de transfusion,11 et de réduire les coûts.12 L’utilité du PVi, une mesure des variations dynamiques de l’indice de perfusion qui se produisent pendant le cycle respiratoire, en tant qu’indicateur de réactivité des fluides, a été prouvée dans plus de 100 études indépendantes.13 Il a été démontré que l’utilisation combinée de la SpHb et du PVi, dans le cadre d’un protocole de traitement ciblé et intégré destiné à la gestion des fluides et à la gestion du sang, permettait aux cliniciens de réduire la mortalité de 30 à 90 jours après la chirurgie, respectivement de 33 % et 29 %.14

L’ORi est un indice de tendance non invasif et continu qui permet d’étendre la surveillance de l’oxygène chez les patients bénéficiant d’un apport supplémentaire d’oxygène. En surveillant l’oxygénation au-delà des limites supérieures de l’oxymétrie de pouls conventionnelle, l’ORi peut fournir un avertissement anticipé d’une hypoxémie, au cours des interventions de préoxygénation et d’intubation, et d’hyperoxie, chez les patients recevant des concentrations plus importantes d’oxygène d'appoint que les concentrations cliniquement requises. Par exemple, dans le cadre d’une étude de patients pédiatriques sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale, des chercheurs ont découvert que l’ORi avait détecté une désaturation imminente en moyenne 31,5 secondes avant la survenue de variations notables de la SpO2.15 Une étude évaluant la capacité de l’ORi à prédire l’hypoxémie modérée au cours d’une intubation endotrachéale a conclu que le délai entre la diminution de l’ORi et les diminutions ultérieures de la SpO2 « pouvait permettre une action préventive », et qu’une valeur ORi supérieure pendant la préoxygénation « protégeait de manière indépendante contre l’hypoxémie ».16 Dans une autre étude, des chercheurs ont découvert que la surveillance de patients adultes en soins intensifs avec l’ORi a permis de réduire significativement le temps passé par ces patients malades en hyperoxie modérée, par rapport à la surveillance avec la saturation en oxygène (SpO2) uniquement.17

La SpMet permet aux cliniciens de surveiller de manière non invasive et continue les taux de méthémoglobine dans le sang.18 Des taux de méthémoglobine élevés peuvent être causés par de nombreux médicaments administrés à l’hôpital, notamment le traitement par inhalation d'oxyde nitrique (iON),19-20 qui sont utilisés en tant que traitement potentiel des complications pulmonaires liées à la COVID-19. La SpMet peut être un outil de surveillance important dans le cadre des traitements iON.

Le Dr Max Jonas, consultant en médecine de soins intensifs et en anesthésie au sein des hôpitaux universitaires de Southampton, au Royaume-Uni, a commenté : « Les patients gravement malades présentent fréquemment un profil instable sur le plan hémodynamique, avec un apport d’oxygène variable, qui peut s’avérer inadéquat et engendrer une dette d’oxygène cumulative, notamment dans le cadre des perfusions de noradrénaline. Cliniquement, ceci rend extrêmement important le recours à la surveillance et à l’optimisation continues de l'apport d’oxygène en utilisant l’hémoglobine, la réactivité des fluides et la saturation en oxygène. Il est également cliniquement inestimable de pouvoir identifier une oxygénation altérée, et donc le contenu dans le sang, par exemple la méthémoglobinémie générée par un traitement par inhalation d’oxyde nitrique, qui est actuellement fréquemment utilisé dans le traitement des pneumonites liées à la COVID-19 ainsi que pour l’hypertension pulmonaire. »

La SpCO permet de surveiller de manière rapide et non invasive les niveaux de monoxyde de carbone dans le sang, et peut permettre d’identifier des niveaux de CO élevés qui seraient autrement passés inaperçus dans les cadres de première intention, tels que les secours incendie et les situations présentant un nombre élevé de victimes.21,22 Plusieurs études de patients en salle d’urgence ont démontré que la SpCO était un outil précieux pour la surveillance d'une exposition possible au CO chez un grand nombre de patients.23,24 Par exemple, dans une étude menée chez des patients en salle d’urgence, sur 32 patients souffrant d’une intoxication au CO, 22 n’auraient pas pu être identifiés sans la surveillance de la SpCO.25

En rendant la SpMet, la SpCO, et la SpfO2 disponibles sur un même capteur, le SuperSensor fournit une vue d'ensemble plus complète de l’oxygénation en présence d’une interférence potentielle des dyshémoglobines. La saturation fractionnelle en oxygène (FO2Hb) fournit une mesure de la fraction de l’hémoglobine totale actuellement oxygénée, contrairement à la SpO2, saturation fonctionnelle en oxygène, qui mesure la fraction d'hémoglobine qui est oxygénée sur la base d’une estimation de l’hémoglobine effective disponible (hémoglobine capable d’être oxygénée). Chez des individus en bonne santé, la FO2Hb est souvent similaire à la SpO2, mais lorsque les niveaux de dyshémoglobines sont élevés, la FO2Hb peut s’avérer plus représentative de la capacité totale d’oxygénation de l’hémoglobine que la SpO2. En présence de dyshémoglobines, la SpO2 peut paraître « normale », mais la SpfO2 — mesure non invasive et continue de la FO2Hb — peut fournir plus de renseignements sur un éventuel trouble de l’oxygénation. En combinant la capacité de surveiller la SpCO et la SpMet sur un même capteur, les cliniciens possèdent désormais des informations supplémentaires pour les aider à déterminer si une espèce de dyshémoglobine est responsable, ainsi qu’à intervenir de manière appropriée.

Le Dr Anne Booth, consultante en neuroanesthésie et PHEM aux hôpitaux universitaires de Cambridge, et co-directrice clinique des transferts d’adultes en soins intensifs dans l’Est de l’Angleterre, a déclaré : « Lors de l’évaluation de l’oxygénation des patients, nous devons nous préparer face à l’inconnu, en particulier dans les unités d’urgence et de soins intensifs. Si nous avons des patients présentant une carboxyhémoglobine élevée en raison d’antécédents de consommation de tabac ou d’exposition au monoxyde de carbone, leur teneur en oxygène sera altérée. De la même manière, dans le cadre des traitements par inhalation d’oxyde nitrique, qui sont couramment utilisés chez les patients atteints de COVID-19, les patients peuvent présenter des niveaux de méthémoglobine élevés. Les paramètres fournis par le Masimo SuperSensor, tels que la teneur en oxygène (SpOC) et la saturation fractionnelle en oxygène (SpfO2), nous permettent d’identifier la source d’un apport en oxygène diminué, afin que nous puissions agir en conséquence.

Le Dr Aryeh Shander, anesthésiste et expert dans le domaine de la gestion du sang des patients, a commenté : « Lorsque nous soignons des patients gravement malades en chirurgie et au-delà, l’un des objectifs principaux consiste à minimiser la consommation d’oxygène et à maximiser l’utilisation d’oxygène. Les informations désormais disponibles de manière non invasive, via un capteur de type oxymètre de pouls, sur la concentration en hémoglobine totale, la réactivité des fluides, la présence de dyshémoglobines, la saturation fractionnelle en oxygène, la teneur en oxygène, et bien plus encore, constituent des informations tout à fait nécessaires et cruciales pour nous aider à fournir le meilleur jugement clinique. L’objectif ultime consiste à améliorer les résultats des patients, et non de simplement soigner un numéro. »

Le Dr Kiyoyuki Miyasaka, anesthésiste au Centre national de santé et développement des enfants à Tokyo, au Japon, a commenté : « L’oxymétrie de pouls a considérablement progressé depuis son invention au Japon dans les années 1970. Grâce aux derniers capteurs de Masimo, les cliniciens bénéficient désormais d’une plus grande visibilité sur l’apport d’oxygène global du patient, en nous aidant à mieux comprendre la physiologie sous-jacente impactant leur état de santé. Je suis impatient de découvrir comment l’oxymétrie de pouls de Masimo peut améliorer davantage les soins aux patients. »

Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a déclaré : « Le SuperSensor représente une étape clé dans la poursuite de l’aventure d’innovation de Masimo, en fournissant aux cliniciens 12 mesures non invasives révolutionnaires dans un capteur unique, pratique et complet, proposé dans le cadre de notre gamme de capteurs RD rainbow SET® — tout en éliminant les préoccupations liées à la contamination croisée, dans la mesure où il s’agit d’un dispositif adhésif à usage individuel. Je suis fier de notre équipe qui a délivré cette innovation à la communauté médicale. »

La surveillance de la SpHb et de la SpMet n’est pas censée remplacer les analyses sanguines de laboratoire. Les échantillons sanguins doivent être analysés par des instruments de laboratoire avant la prise de décision clinique. Les décisions cliniques concernant les transfusions de globules rouges doivent se fonder sur l’avis du clinicien et prendre en compte les facteurs suivants : état de santé du patient, contrôle continu SpHb, et tests diagnostiques en laboratoire utilisant des échantillons de sang. La surveillance de la SpCO n'est pas censée être utilisée comme seule base pour faire un diagnostic ou pour rendre des décisions thérapeutiques liées à une suspicion d’intoxication au monoxyde de carbone. Elle est destinée à être utilisée parallèlement à d’autres méthodes d’évaluation des signes et symptômes cliniques.

La précision du PVi dans la prédiction de la réactivité aux fluides est variable et influencée par de nombreux facteurs liés au patient, à la procédure et au dispositif. Le PVi mesure la variation de l’amplitude de la pléthysmographie, mais ne fournit pas de mesures du volume d’éjection systolique ou du débit cardiaque. Les décisions de gestion des fluides doivent être basées sur une évaluation complète de l’état du patient et ne doivent pas être basées uniquement sur le PVi. Aux États-Unis, le PVi est reconnu comme un indicateur dynamique non invasif de la réactivité aux fluides dans certaines populations de patients adultes ventilés mécaniquement.

ORi, RPVi et SpfO2 n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis.

@Masimo | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission est d’améliorer les résultats thérapeutiques des patients et de réduire le coût des soins, en introduisant la surveillance non invasive dans de nouveaux sites et de nouvelles applications. L’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, s’est avérée surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.1 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,2 améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né3, et, lorsqu’utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d’intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.4-7 On estime que Masimo SET® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde26, et qu’il constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll, de 2021-2022.27 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO2 sur les capteurs RD SET® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens quant au fait que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent exactement le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls, rainbow®, permettant la surveillance non invasive et continue des composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pleth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient, Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible, afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés comprennent la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7® et Radius PPG™, les appareils portables, tels que Rad-67®, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile, tels que Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™, et comprennent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView: 60™ et Masimo SafetyNet™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  2. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
  3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009;338.
  4. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  5. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  6. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016;42(7):293-302.
  7. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.
  8. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  9. Awada WN et al. Continuous and non-invasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 févr. 2015.
  10. Imaizumi et al. Continuous and non-invasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
  11. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016 ; 13-19.
  12. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  13. Les études cliniques publiées sur le PVi, avec des résultats et des issues variables, peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Les études comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  14. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 août 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
  15. Szmuk P et al. Anesthesiology. 2016 ; 124:00-00.
  16. Hille H, Le Thuaut A, Canet E, Lemarie J, Crosby L, Ottavy G, Garret C, Martin M, Seguin A, Lamouche-Wilquin P Morin J, Zambon O, Miaihle AF, Reignier J, Lascarrou JB. Oxygen reserve index for noninvasive early hypoxemia detection during endotracheal intubation in intensive care: the prospective observational NESOI study. Ann. Intensive Care. 2021 11:112. DOI : 10.1186/s13613-021-00903-8.
  17. Lasocki S, Brochant A, Leger M, Gaillard T, Lemarié P, Gergaud S, and Dupré P. ORi monitoring allows a reduction of time with hyperoxia in critically ill patients: the randomized control ORi study. Intensive Care Med. 13 août 2019. https://doi.org/10.1007/s00134-019-05732-9.
  18. Annabi E et al. Severe Methemoglobinemia Detected by Pulse Oximetry. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.
  19. Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.
  20. U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.
  21. Augustine JJ. JEMS. Mai 2007 ; 64-71.
  22. Bledsoe BE et al. Prehosp Emerg Care. Jan-mars 2010 ; 14(1):131-3.
  23. Suner S et al. J Emerg Med. Mai 2008 ; 34(4):441-50.
  24. Roth D et al. Ann Emerg Med. Juil 2011 ; 58(1):74-9.
  25. Roth D et al. Int J Clin Pract. Oct. 2014 ; 68(10)1239.
  26. Estimation : Données d’archives Masimo.
  27. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle du Masimo rainbow® SuperSensor™, ainsi que l’utilité de ses 12 paramètres fournis. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans s’y limiter : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo rainbow® SuperSensor, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés au COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigent.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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