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MASIMO CORPORATION

(MASI)
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Selon une nouvelle étude prospective, la solution de surveillance continue et non invasive de l'hémoglobine Masimo SpHb® contribue à une gestion du sang efficace en cas d'intervention chirurgicale importante

01/12/2022 | 01:43

Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé ce jour les résultats d'un essai contrôlé, randomisé, prospectif, en double aveugle publié dans le Journal of the College of Physicians and Surgeons Pakistan. Dans cette étude, le Dr Sukriye Akdag et son équipe de la Marmara University d'Istanbul (Turquie) ont évalué l'impact de la surveillance continue et non invasive de l'hémoglobine avec Masimo SpHb® sur la gestion des transfusions sanguines chez les patients adultes subissant une chirurgie non urgente importante, où l'on s'attend à une perte de sang d'au moins 20 %. Les chercheurs ont constaté que le taux de transfusion post-opératoire d'érythrocytes (globules rouges) était inférieur, et que le taux d'hémoglobine des patients en soins intensifs était supérieur, lorsque la surveillance au bloc opératoire était réalisée avec SpHb. Leur conclusion a été que « SpHb contribue à une gestion du sang efficace en cas d'intervention chirurgicale majeure. »1

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20221129006161/fr/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Les chercheurs ont remarqué que les transfusions sanguines inutiles ou réalisées trop tard étaient associées à une mortalité et à une morbidité supérieures. Ils ont donc cherché à évaluer l'impact d'une surveillance continue de l'hémoglobine avec Masimo SpHb, qui permet de suivre la tendance du taux d'hémoglobine, de manière non invasive et en temps réel. Les chercheurs ont inclus 120 patients âgés de 18 à 85 (score ASA : I-III) devant subir une intervention chirurgicale importante, et les ont randomisés en deux groupes : le groupe SpHb (n=60) et un groupe témoin (n=60). Aucune différence significative n'a été constatée dans les données démographiques ou la tension artérielle moyenne, le rythme cardiaque ou les gaz du sang entre les deux groupes. Dans le groupe témoin, l'hémoglobine des patients a été mesurée par la technique classique de prélèvements sanguins intermittents analysés à l'aide d'un radiomètre ABL800Flex au début de l'intervention, au cours de la deuxième heure, au cours de la quatrième heure et à la fin de l'intervention. Dans le groupe SpHb, la méthode des prélèvements sanguins classiques a été complétée par la surveillance continue et non invasive des valeurs SpHb des patients, de l'indice de variabilité pléthysmographique (Masimo PVi®) et de l'indice de transfusion (Pi) avec des Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®. En cas de chute soudaine du taux d'hémoglobine, une analyse complémentaire des gaz du sang était effectuée. Chez les deux groupes, une transfusion était réalisée lorsque le taux d'hémoglobine mesuré dans les gaz du sang descendait en dessous des 9 g/dL (conformément aux recommandations de la Société européenne d'anesthésiologie).

Après comparaison post-opératoire de toutes les mesures, les chercheurs ont observé qu'il n'existait aucune différence significative entre les groupes quant aux taux d'hémoglobine, de plaquettes ou de créatinine ; aucun écart non plus dans les quantités de plasma frais congelé ou de suspension de plaquettes transfusées pendant et après l'intervention, ni dans les quantités d'unités d'érythrocytes transfusées pendant l'intervention. Cependant, le taux de transfusion d'érythrocytes post-opératoire dans le groupe SpHb était significativement inférieur (groupe SpHb : médiane à 0 unité internationale (UI); groupe témoin : médiane à 2 UI ; p=0,020).* Le taux d'hémoglobine post-opératoire chez les patients du groupe SpHb en soins intensifs était également plus élevé, avec une différence statistiquement significative (groupe SpHb : 8,41 g/dL ± 1,08 g/dL ; groupe témoin : 7,75 g/dL ± 1,19 g/dL ; p=0,033).

Les investigateurs ont conclu que « dans les interventions chirurgicales majeures, la mesure SpHb peut compléter les méthodes de mesure de l'Hb classiques pour une gestion du sang efficace. […] Dans la mesure où cette approche peut diminuer la mortalité et la morbidité par une réduction de la transfusion sanguine post-opératoire, le recours à une telle méthode de surveillance avancée en cas de chirurgie importante peut augmenter la sécurité du patient. »

Cette étude vient s'ajouter aux publications de plus en plus nombreuses démontrant la valeur d'une surveillance continue de l'hémoglobine avec SpHb. Le système SpHb, utilisé dans le cadre de la gestion du sang chez les patients, a montré sa capacité à améliorer les résultats pour les interventions chirurgicales à forte comme à faible perte de sang, permettant par exemple de réduire le pourcentage de patients recevant des transfusions allogéniques,2,3 le nombre d'unités d'érythrocytes transfusées par patient,4-6 le délai de transfusion,7 les coûts,8 et même la mortalité 30 et 90 jours après la chirurgie respectivement de 33 % et 29 % (en association avec un algorithme de remplissage orienté objectif grâce à Masimo PVi®).9 Cette démonstration de l'impact de SpHb sur les résultats couvre le monde entier, représentant aujourd'hui 7 pays sur 4 continents.1-9 Aujourd'hui, la technologie Masimo SpHb est utilisée par les cliniciens et les établissements de soins dans plus de 75 pays.

Le système SpHb n'est pas conçu pour remplacer les analyses de sang en laboratoire. Les décisions cliniques relatives aux transfusions d'érythrocytes doit être prises par le clinicien à partir de son évaluation qui doit tenir compte, entre autres facteurs, de l'état du patient, de la surveillance SpHb continue et des analyses diagnostiques réalisées en laboratoire sur des échantillons sanguins.

*Les données portant sur le taux de transfusion ont été fournies par les auteurs après la publication de l'étude et sont incluses ici avec leur autorisation.

@Masimo | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des appareils de mesure, des capteurs, des moniteurs patients et des solutions d'automatisation et de connectivité innovants. En outre, Masimo Consumer Audio abrite huit marques légendaires d'équipement audio, notamment Bowers & Wilkins, Denon, Marantz et Polk Audio. Notre mission est d'améliorer la qualité de vie et les résultats thérapeutiques des patients, et de réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls, Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui s'est avérée surpasser d'autres technologies d'oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.10 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,11 à améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique chez le nouveau-né,12 et, lorsqu'utilisée dans le cadre d'une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire le nombre de sollicitations d'équipes d'intervention rapide et de transferts en unités de soins intensifs, ainsi que les coûts associés.13-16 On estime que Masimo SET® est utilisée auprès de plus de 200 millions de patients au sein d'hôpitaux et d'établissements de soins majeurs à travers le monde,17 et qu'elle constitue le dispositif d'oxymétrie de pouls principal dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2022-2023.18 En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow® pour la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, y compris l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l'indice de variabilité pléthysmographique (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), et l'indice de réserve d'oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient Root®, conçue pour être aussi flexible et évolutive que possible afin de faciliter l'ajout d'autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés sont la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation®, l'oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d'échantillonnage NomoLine®. La gamme d'appareils Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans diverses situations cliniques et non cliniques, notamment la technologie portable sans attache telle que Radius-7®, Radius PPG® et Radius VSM™, des appareils portables tels que Rad-67®, des oxymètres de pouls de bout du doigt tels que MightySat® Rx, et des appareils destinés à être utilisés à l'hôpital et à domicile tels que Rad-97®. Les solutions d'automatisation et de connectivité pour les soins hospitaliers et à domicile de Masimo s'articulent autour de la plateforme Masimo Hospital Automation™ et comprennent Iris Gateway®, iSirona™, le Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ et Masimo SafetyNet®. Le portefeuille toujours plus riche de solutions de santé et de bien-être de la société inclut Radius Tº® et la montre Masimo W1™. Pour en savoir plus sur Masimo et ses produits, visitez le site www.masimo.com. Les essais cliniques publiés sur les produits Masimo sont disponibles à l'adresse www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi et Radius VSM n'ont pas obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. La marque commerciale Patient SafetyNet est utilisée en vertu d'une licence accordée par le groupement University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Akdag S, Zengin SU, Cakmak G, Umuroglu T, Aykac ZZ, Saracoglu A. Targeted Bleeding Management Guided by Non-Invasive Haemoglobin Measurement in Surgical Patients. J Coll Physicians Surg Pak 2022; 32(10):1242-1248.
  2. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  3. Nakamori E et al. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Nov 19;12:21514593211060575.
  4. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
  5. Merolle L, Marraccini C, Di Bartolomeo E, Montella M, Pertinhez T, Baricchi R, Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.
  6. Saracoglu A, Abdullayez R, Sakar M, Sacak B, Incekoy F, Aykac Z. Continuous hemoglobin measurement during frontal advancement operations can improve patient outcomes. J Clin Mon Comp. 7 Mar 2022. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00813-5.
  7. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  8. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  9. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
  10. Les essais cliniques publiés sur l'oxymétrie de pouls et les avantages de Masimo SET® peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d'articles de revues à comité de lecture.
  11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  12. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  13. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  14. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  15. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  16. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  17. Estimation : données internes Masimo.
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l'article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de Masimo SpHb®, de Masimo PVi® et de Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives inédites de Masimo, notamment Masimo SpHb, Masimo PVi et Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeters, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés au potentiel manque de précision des résultats et des conclusions des chercheurs ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales non invasives de Masimo offrent des solutions rentables et des avantages inégalés ; les risques liés à l'épidémie de COVID-19 ; ainsi que d'autres facteurs détaillés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Internet de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d'actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou la section « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, à des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l'exigent.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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