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Covid-19 : MedinCell publie une analyse approfondie sur la sécurité de l'ivermectine

05/03/2021 | 17:46
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Regulatory News:

MedinCell (Paris:MEDCL) :

Aucun problème de sécurité identifié n’empêche les autorités sanitaires d'évaluer l'utilisation de l'ivermectine contre la Covid-19 en nouvelle indication

Cette expertise rédigée par un éminent toxicologiste est une évaluation du profil de sécurité médicale de l'ivermectine

Cette expertise est basée sur une analyse approfondie de plus de 350 articles et d’informations disponibles sur Internet dont les origines sont clairement identifiées

L'analyse sera prochainement soumise par son auteur pour revue et publication dans un journal reconnu au niveau international

L’étude est disponible dès à présent sur le site de MedinCell : www.medincell.com/ivermectin

« Les publications de ces derniers mois mettent en évidence un corpus dense de données cliniques et de connaissances scientifiques soutenant l'efficacité de l'ivermectine à dose thérapeutique contre la Covid-19, en traitement curatif et en prophylaxie », déclare Christophe Douat, Président du Directoire de MedinCell.

« La sécurité est essentielle pour décider de l'approbation et de l'utilisation d'un médicament. Une analyse exhaustive de la littérature scientifique existante au sujet de la sécurité médicale de l'ivermectine faisait défaut. MedinCell a donc mandaté son expert international en toxicologie pour mener cette analyse et ainsi contribuer à la dynamique internationale visant à évaluer l'utilisation de l'ivermectine pour lutter contre la pandémie de Covid-19. »

« La conclusion de l’expertise est claire : aucun problème de sécurité identifié n’empêche les autorités sanitaires d'évaluer l'utilisation de l'ivermectine contre la Covid-19 comme nouvelle indication ».

L'analyse a été réalisée par le Pr. Jacques Descotes*, MD, PharmD, PhD, Professeur émérite à l’Université Claude Bernard de Lyon (France), toxicologue de renommée mondiale avec une expérience de 40 ans en tant que consultant indépendant pour l'industrie pharmaceutique et comme conseiller auprès d'organismes de réglementation dans le monde entier.

« L'ivermectine a été administrée par voie orale à des centaines de millions de personnes dans le monde entier au cours des trois dernières décennies. L'évaluation des effets indésirables signalés associés à l'exposition à l'ivermectine durant cette période montre que, jusqu'à présent, ces effets indésirables ont été peu fréquents et généralement légers à modérés », déclare le Pr. Jacques Descotes.

« Il convient de noter, qu'apparemment, aucun décès n'a été signalé après une surdose accidentelle ou suicidaire d'ivermectine. Aucune toxicité plus importante de l'ivermectine n'a été prouvée chez les personnes âgées malgré les affirmations répétées selon lesquelles une barrière hémato-encéphalique vieillissante pourrait entraîner une augmentation du niveau de toxicité de l'ivermectine. L'expérience clinique positive accumulée avec l'administration d'ivermectine a conduit de nombreux experts médicaux à rompre avec les premières contre-indications catégoriques chez les femmes enceintes. Enfin, plusieurs réseaux nationaux de pharmacovigilance dans le monde ont publié des informations et des avis établissant la sécurité de l'ivermectine chez les sujets humains. A ce jour, il n'y a pas d’obstacles à la prescription d'ivermectine dans les indications actuelles pour des raisons critiques de sécurité. »

« Je tiens également à souligner qu'aucun événement indésirable grave n'a été signalé dans des dizaines d'études achevées, ou en cours, impliquant des milliers de participants dans le monde entier, pour évaluer l'efficacité de l'ivermectine contre la COVID-19 ».

* Déclaration d'intérêt : Jacques Descotes détient des actions de MedinCell SA mais n'a aucune autre affiliation ou implication financière notable avec une organisation ou une entité ayant un intérêt financier ou un conflit avec le sujet traité.

Ce communiqué de presse ne constitue pas une recommandation pour l'utilisation de l'ivermectine en dehors des prescriptions recommandées par les autorités sanitaires.

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À propos de MedinCell et de l’ivermectine contre la Covid-19

Cette expertise a été réalisée parallèlement au programme lancé par Medincell en mars 2020 visant à protéger de l'infection par la Covid-19 et ses variants pendant plusieurs mois avec l'ivermectine.

MedinCell développe un injectable d'ivermectine à action prolongée basé sur sa technologie BEPO® sous la forme d'une seringue préremplie, prête à l'emploi, avec une stabilité de 24 mois à température ambiante. Elle permettra la formation d'un petit dépôt sous-cutané, entièrement biorésorbable, au moment de l'injection. Il agira comme une mini-pompe qui libère régulièrement de l'ivermectine jusqu'à sa disparition complète.

Une première formulation candidate est entrée en activités précliniques de développement réglementaire en janvier.

Dans le cadre de ce programme, MedinCell achève actuellement un essai clinique visant à démontrer la sécurité de l'ivermectine lorsqu'elle est prise quotidiennement sous forme orale afin de simuler la libération continue du médicament par un injectable à longue durée d'action. Après la publication de données intermédiaires positives en décembre, les résultats complets seront disponibles dans les prochaines semaines. Ils viendront étayer l'examen réglementaire de la formulation injectable à longue durée d'action développée par MedinCell.

À propos de MedinCell

MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de l’observance, c’est-à-dire le respect des prescriptions médicales, et à la diminution significative de la quantité de médicament nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La technologie BEPO® permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte actuellement plus de 130 collaborateurs de plus de 25 nationalités différentes.

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Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, notamment sur l'avancement des essais cliniques de la société. Bien que la société estime que ses attentes sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toute déclaration autre que les énoncés de faits historiques qui peuvent être contenus dans le présent communiqué de presse concernant des événements futurs est susceptible d'être modifiée sans préavis, en raison de facteurs indépendants de la volonté de la société et des capacités financières de la société.

Ces déclarations peuvent inclure, sans s'y limiter, toute déclaration commençant par, suivie par ou incluant des mots ou expressions tels que "objectif", "croire", "anticiper", "prévoir", "viser", "avoir l'intention", "pouvoir", "anticiper", "estimer", "planifier", "projeter", "sera", "peut", "probablement", "devrait", "pourrait" et d'autres mots et expressions de même sens ou utilisés sous forme négative. Les déclarations prévisionnelles sont soumises à des risques et incertitudes inhérents, indépendants du contrôle de la société, qui peuvent, le cas échéant, entraîner une différence significative entre les résultats, performances ou réalisations réels et ceux anticipés ou exprimés explicitement ou implicitement par ces déclarations prévisionnelles. Une liste et une description de ces risques, éventualités et incertitudes figurent dans les documents déposés par la Société auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF) conformément à ses obligations réglementaires, y compris le document de référence de la Société, enregistré auprès de l'AMF le 4 septembre 2018 sous le numéro I. 18-062, ainsi que dans les documents et rapports qui seront publiés ultérieurement par la Société. En outre, ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Sauf si la loi l'exige, la société ne s'engage pas à mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives ou à mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus par les déclarations prospectives, y compris dans le cas où de nouvelles informations seraient disponibles. La mise à jour par la société d'une ou plusieurs déclarations prospectives n'implique pas que la société procédera à d'autres mises à jour de ces déclarations prospectives ou d'autres déclarations prospectives.

Le présent communiqué de presse est publié à titre d'information uniquement. Les informations qu'il contient ne constituent pas une offre de vente ou une sollicitation d'une offre d'achat ou de souscription des actions de la société dans un quelconque pays, en particulier en France. De même, ce communiqué de presse ne constitue pas un conseil en investissement et ne doit pas être traité comme tel. Il n'est pas lié aux objectifs d'investissement, à la situation financière ou aux besoins spécifiques d'un quelconque destinataire. Il ne doit pas priver les destinataires de la possibilité d'exercer leur propre jugement. Toutes les opinions exprimées dans ce document sont susceptibles d'être modifiées sans préavis. La diffusion de ce communiqué de presse peut être soumise à des restrictions légales dans certaines juridictions. Les personnes qui prennent connaissance de ce communiqué de presse sont tenues de se renseigner sur ces restrictions et de s'y conformer.


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