PARIS (Agefi-Dow Jones)--La société de biotechnologies Medincell a annoncé mardi soir que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait accepté la demande d'extension d'indication pour son antipsychotique Uzedy pour le traitement de patients atteints de trouble bipolaire de type 1.
Le dossier de demande d'extension d'indication déposé par Medincell repose sur l'exploitation des données cliniques existantes pour ce produit, associée aux conclusions précédentes de la FDA sur la sécurité et l'efficacité des formulations de sa molécule rispéridone.
En qualité de partenaire de Medincell pour le développement d'Uzedy, le groupe pharmaceutique israélien Teva pilotera le processus réglementaire et sera responsable de la commercialisation potentielle du produit dans cette nouvelle indication, la biotech française étant éligible au versement de redevances sur les ventes nettes.
A ce jour, la sécurité et l'efficacité d'Uzedy pour le traitement du trouble bipolaire de type 1 n'ont pas été établies et le médicament n'est approuvé par aucune autorité réglementaire pour cette indication. Uzedy a toutefois été approuvé aux Etats-Unis en 2023 pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones, ddelmond@agefi.fr, ed: JDO
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February 26, 2025 01:54 ET (06:54 GMT)
