MediWound Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d'examiner sa demande de licence biologique (BLA) récemment soumise à nouveau pour NexoBrid® pour l'élimination des escarres (débridement) chez les adultes souffrant de brûlures thermiques profondes d'épaisseur partielle et/ou totale. La FDA a assigné une date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 1er janvier 2023. La re-soumission de la BLA ajoute à l'ensemble des données de fabrication et des études précliniques et cliniques précédemment soumises.

Celles-ci comprennent un examen approfondi de l'étude pivot américaine de phase 3 (DETECT) de NexoBrid chez des patients adultes présentant des brûlures thermiques profondes, partielles et/ou de pleine épaisseur jusqu'à 30 % de la surface totale du corps. L'étude DETECT a satisfait à son critère principal et à tous les critères secondaires avec un profil de sécurité comparable à celui des soins standard. NexoBrid est approuvé dans l'Union européenne et sur d'autres marchés internationaux.

Il a été désigné comme un médicament biologique orphelin aux États-Unis, dans l'Union européenne et sur d'autres marchés internationaux. NexoBrid est actuellement un produit expérimental aux États-Unis. Vericel Corporation détient une licence exclusive pour les droits commerciaux nord-américains de NexoBrid.