MediWound annonce la sortie du dernier patient de l'essai de phase 2 d'EscharEx aux États-Unis pour le débridement des plaies chroniques
Le 21 mars 2022 à 12:30
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MediWound Ltd. a annoncé que le dernier patient de son étude clinique de phase 2 aux États-Unis sur EscharEx pour le débridement des ulcères veineux de jambe (UVJ) a terminé les visites de traitement de l'étude ainsi que le suivi requis. Comme annoncé précédemment, l'étude a atteint son critère d'évaluation principal avec un degré élevé de signification statistique. Les patients traités avec EscharEx ont démontré une incidence plus élevée de débridement complet pendant la période de mesure de 14 jours dans un maximum de 8 applications par rapport aux patients traités avec le véhicule de gel (EscharEx : 63% (29/46) vs. véhicule de gel : 30 % (13/43), valeur p=0,004). La lecture de l'ensemble des données finales, y compris les critères d'évaluation secondaires et exploratoires ainsi que des mesures de sécurité supplémentaires, qui permettront une évaluation plus approfondie des avantages cliniques, est attendue au cours du deuxième trimestre de 2022. L'étude est une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, de conception adaptative, évaluant la sécurité et l'efficacité d'EscharEx dans le débridement des VLU par rapport au véhicule de gel (contrôle placebo) et à la norme de soins non chirurgicale de débridement enzymatique ou autolytique. L'étude a randomisé 120 patients, dans environ 20 sites cliniques, dont 119 ont été traités par EscharEx (n=46), un gel véhicule (n=43), ou un standard de soins non chirurgical consistant en un débridement enzymatique ou autolytique (n=30). Le critère d'évaluation principal était l'incidence du débridement complet (élimination des tissus non viables), évalué cliniquement, au cours de la période d'évaluation (jusqu'à 8 applications de traitement en 14 jours), par rapport au contrôle par gel véhicule placebo. Les critères secondaires et exploratoires évaluent le temps nécessaire pour obtenir un débridement complet, la réduction de la douleur, la réduction de la surface de la plaie, le tissu de granulation et la qualité de vie, ce qui permet d'évaluer les avantages cliniques par rapport au véhicule du gel et aux soins standard non chirurgicaux. L'incidence et le temps nécessaire à la fermeture de la plaie seront évalués en tant que mesures de sécurité.
Mediwound Ltd est une société biopharmaceutique basée en Israël qui développe, fabrique et commercialise de nouvelles solutions bio-thérapeutiques rentables pour la réparation et la régénération des tissus. Le portefeuille de la société se concentre sur les thérapies de nouvelle génération à base de protéines pour le traitement des brûlures et des plaies et la réparation des tissus et comprend des produits tels que NexoBrid, un concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne, qui est un produit facile à utiliser, appliqué par voie topique, qui élimine les escarres en quatre heures sans endommager les tissus sains environnants.Les produits NexoBrid et EscharEx sont des médicaments biologiques candidats pour le débridement des plaies chroniques et autres plaies difficiles à guérir ; MW005 est un médicament biologique candidat à application topique pour le traitement des cancers de la peau sans mélanome, basé sur le même principe actif que les produits NexoBrid et EscharEx, un concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne.