MedMira Inc. a fait le point sur ses progrès réglementaires en Europe et sur tout marché acceptant le marquage CE. MedMira a reçu le marquage CE pour trois produits en 2022 et a quatre demandes supplémentaires actuellement en attente auprès de l'organisme de réglementation. La société a été informée que toutes les demandes ont été acceptées et seront transmises à l'autorité compétente pour le marquage CE final.

La Société prévoit les décisions respectives et les marquages CE dans les semaines à venir. Grâce à ces mesures, la société a terminé sa demande avant le passage des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [98/79/CE : IVD] au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [UE 2017/746 : IVDR] qui a été fixé au 26 mai 2022. L'UE 2017/746 : IVDR devrait réglementer environ 80-90% de tous les dispositifs de diagnostic in vitro actuellement sur le marché européen et introduit un nouvel examen minutieux des dispositifs in vitro en exigeant des évaluations cliniques plus rigoureuses et des évaluations de conformité effectuées par un organisme notifié désigné.

Étant donné que l'IVDR ne prévoit pas de clause d'antériorité pour les dispositifs in-vitro, tous les dispositifs in-vitro précédemment approuvés doivent être recertifiés selon les nouvelles exigences. EU 2017/746 : IVDR n'a pas d'impact à court terme sur les lignes de produits REVEALCOVID-19® et VYRA™ ; de MedMira puisque les déclarations de conformité de ces produits sont datées avant la DoA du 26 mai 2022. L'impact à long terme de l'UE 2017/746 : IVDR sur les produits de MedMira, y compris les lignes de produits REVEALCOVID-19® et VYRA㬱 ; est également minime.

Les tests rigoureux effectués sur tous leurs produits, ainsi que la conformité aux normes mondiales telles que le MDSAP permettent aux produits de MedMira de se distinguer de leurs concurrents sur le marché européen. Ainsi, MedMira peut rapidement faire la transition de ses dispositifs in-vitro pour se conformer à l'IVDR avec une relative facilité. Des informations supplémentaires concernant les plans de transition seront fournies en temps voulu.