Medtronic plc a annoncé que son système d'ablation à champ pulsé (PFA) PulseSelecto a dépassé son objectif de performance en matière de sécurité, avec un taux d'événements indésirables de 0,7 %, l'un des taux d'événements indésirables les plus faibles de tous les essais antérieurs IDE (Investigational Device Exemption) de la FDA américaine pour l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) ou de toute étude PFA multicentrique. PULSED AF a dépassé le seuil de son objectif de performance en matière d'efficacité et, de plus, le succès clinique, c'est-à-dire l'absence de récurrence de toute arythmie auriculaire symptomatique, était d'au moins 80 % pour chaque cohorte de patients. Les résultats de l'essai pivot PULSED AF ont été présentés comme un essai de dernière minute lors de la session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology conjointement avec le Congrès mondial de cardiologie (ACC.23/WCC) et publiés simultanément dans Circulation.

PULSED AF est la première et la seule étude clinique complète, mondiale et multicentrique avec approbation IDE pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la technologie PFA pour l'ablation de la FA. La PFA est une technologie d'ablation révolutionnaire qui utilise des champs électriques pulsés pour isoler efficacement les veines pulmonaires pour le traitement des patients atteints de FA paroxystique ou persistante. L'essai PULSED AF est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système PulseSelect pour le traitement de la FA chez les patients adultes ayant des antécédents de FA paroxystique ou persistante réfractaire aux médicaments, récurrente et symptomatique.

L'essai est un essai clinique prospectif, à un seul bras, multicentrique, qui a traité 300 patients (150 avec une FA paroxysmique et 150 avec une FA persistante). Les patients ont été recrutés sur 41 sites dans neuf pays, avec 67 opérateurs répartis aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Australie et au Japon. L'étude a dépassé son objectif de performance d'absence d'un composite d'événements indésirables graves liés à la procédure et au dispositif avec un taux de 0,7 % (p=0,002) d'événements indésirables primaires dans les deux cohortes de patients.

Il n'y a eu aucun événement œsophagien, aucun cas de sténose de la veine pulmonaire, ni aucune lésion du nerf phrénique. PULSED AF a dépassé le seuil de performance d'efficacité à 66 % d'efficacité chez les patients souffrant de FA paroxysmique et à 55 % chez les patients souffrant de FA persistante (p < 0,001), selon les objectifs de performance pré-spécifiés de >50 % (paroxystique) et >40 % (persistante) à 12 mois. Le critère principal d'efficacité de PULSED AF comprenait un composite de mesures basées sur les critères d'efficacité de plusieurs études sur les sources d'énergie de radiofréquence (RF) et de cryoablation.

Le critère composite incluait l'absence d'échec aigu de la procédure, de récidive d'arythmie, d'ablation répétée, de cardioversion à courant continu, de chirurgie de l'oreillette gauche ou d'escalade antiarythmique pendant douze mois, à l'exclusion d'une période de suppression de trois mois. L'absence de récurrence de l'arythmie auriculaire à 12 mois était de 70 % dans la cohorte paroxystique et de 62 % dans la cohorte persistante. De plus, le succès clinique, c'est-à-dire l'absence de récurrence de toute arythmie auriculaire symptomatique, était de 80 % pour la cohorte paroxystique et de 81 % pour la cohorte persistante.