Medtronic achève le recrutement dans le cadre d'un essai pivot évaluant le premier cathéter d'ablation à champ pulsé du genre pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire.
Le 05 décembre 2022 à 14:00
Partager
Medtronic a annoncé la fin du recrutement et du traitement final dans le cadre de l'essai SPHERE Per-AF, un essai pivot IDE (Investigational Device Exemption) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter d'ablation à champ pulsé (PF) et à radiofréquence (RF) Sphere-9o, le premier du genre, et de la cartographie haute densité (HD) avec la plateforme de cartographie et de navigation cardiaque Affera pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) persistante. La technologie expérimentale de Medtronic comprend la plateforme de cartographie/navigation Affera, conçue pour améliorer l'efficacité en permettant une cartographie HD intuitive pour diagnostiquer les arythmies et traiter les patients avec un seul cathéter. Le cathéter Sphere-9 combine des capacités de cartographie, de navigation et de traitement. Il est le seul cathéter capable de délivrer à la fois des énergies RF et PF pour l'ablation, offrant ainsi aux médecins la possibilité de personnaliser le traitement en fonction des besoins du patient pendant une procédure d'ablation.
L'essai SPHERE Per-AF est un essai clinique mondial, prospectif, multicentrique et randomisé. Depuis le début de l'essai en décembre 2021, 477 patients atteints de FA persistante ont été recrutés dans 23 centres aux États-Unis et en Europe. Les patients seront évalués pendant 12 mois pour la sécurité et l'efficacité.
Medtronic plc figure parmi les leaders mondiaux de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de dispositifs et d'équipements médicaux. Le CA par domaine d'activité se répartit comme suit :
- chirurgies générale et mini-invasive (28,8%) : équipements chirurgicaux, systèmes de surveillance intra-opératoire, systèmes de ventilation, etc. ;
- gestion du rythme cardiaque (18,6%) : stimulateurs cardiaques implantables, défibrillateurs implantables et défibrillateurs externes automatiques, sondes d'ablation cardiaque, etc. ;
- maladies vasculaires et chirurgie cardiaque (17,4%) : stents coronariens, endoprothèses pour les pathologies de l'aorte, systèmes de protection distale, cathéters, prothèses valvulaires cardiaques, matériel d'autotransfusion, dispositifs d'ablation cardiaque, etc. ;
- troubles rachidiens (14,1%) : prothèses rachidiennes, prothèses discales, systèmes de stimulation cérébrale, technologies de greffe osseuse et de chirurgie rachidienne mini-invasive, etc. Par ailleurs, le groupe développe des systèmes de navigation chirurgicale guidée par imagerie médicale ;
- maladies neurovasculaire, oto-rhino-laryngologie (ORL) et pelviennes (8,2%) ;
- gestion du diabète (7,4%) : systèmes internes et externes de surveillance de la glycémie et pompes à insuline ;
- maladies neurologiques (5,5%) : produits de neurostimulation et d'administration de médicaments par pompe, outils de diagnostic, etc.
La répartition géographique du CA est la suivante : Irlande (0,3%), Etats-Unis (50,9%) et autres (48,8%).
Medtronic achève le recrutement dans le cadre d'un essai pivot évaluant le premier cathéter d'ablation à champ pulsé du genre pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire.
MEDTRONIC PLC 
