Medtronic plc a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a approuvé le système TAVR CoreValve Evolut PRO pour le traitement de la sténose aortique (SA) sévère chez les patients symptomatiques en Chine qui présentent un risque élevé ou extrême de chirurgie à cœur ouvert. En tant que premier système TAVR auto-expansible de Medtronic approuvé en Chine, l'approbation du système Evolut PRO est basée sur les données cliniques de plus de 32 000 patients, qui ont montré une survie élevée, de faibles taux d'accidents vasculaires cérébraux, une fuite paravalvulaire (PVL) minimale et une excellente hémodynamique (flux sanguin). Le lancement commercial complet est prévu au début de l'année civile 2022. Le système TAVR Evolut PRO est la nouvelle génération du système supra-annulaire CoreValve Evolut R, cliniquement éprouvé, qui offre des performances hémodynamiques. La valve Evolut PRO recapturable et repositionnable est dotée d'une armature en nitinol auto-expansible avec un enveloppement extérieur qui ajoute une surface de contact entre la valve et l'anneau aortique natif afin de faire progresser les performances d'étanchéité de la valve. L'approbation est fondée sur les données provenant de patients à risque élevé et extrême dans le cadre d'études parrainées par Medtronic et de registres du monde réel avec la plateforme TAVR CoreValve Evolut. Implantée chez plus de 400 000 patients dans 160 pays à travers le monde, la plateforme TAVR CoreValve Evolut a toujours présenté des gradients faibles, à un chiffre, et de grandes surfaces d'orifice efficaces qui favorisent la performance de la valve.