Medtronic plc reçoit l'autorisation de la FDA pour l'indication élargie du moniteur cardiaque insérable LINQ II ; pour une utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus
Le 20 septembre 2022 à 14:00
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Medtronic plc a annoncé que le système de moniteur cardiaque insérable (ICM) LINQ II㬱 ; est le premier et le seul ICM à recevoir l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour être utilisé chez les patients pédiatriques de plus de 2 ans qui présentent des anomalies du rythme cardiaque et qui nécessitent une surveillance continue à long terme. Le système LINQ II est un ICM sans fil de petite taille (un tiers de la taille d'une pile AAA) destiné aux patients souffrant d'anomalies du rythme cardiaque qui présentent des symptômes peu fréquents, notamment des étourdissements, des palpitations, une syncope (évanouissement) et des douleurs thoraciques, et qui nécessitent donc une surveillance à long terme ou une prise en charge continue. Le LINQ II ICM, dont la batterie a une durée de vie allant jusqu'à 4,5 ans, permet aux patients de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque cela est nécessaire et, en tant que dispositif implantable, n'interfère pas avec les activités quotidiennes telles que la douche, le bain ou la natation.
Ce dispositif de dernière génération a été implanté chez des milliers de patients dans le monde depuis sa commercialisation en 2020. Le système LINQ II ICM comprend également les algorithmes AccuRhythm ; AI récemment lancés, qui appliquent l'intelligence artificielle (IA) aux données des événements du rythme cardiaque recueillies par le LINQ II ICM, améliorant ainsi la précision des informations que les médecins reçoivent afin qu'ils puissent mieux diagnostiquer et traiter les rythmes cardiaques anormaux. Les deux algorithmes d'IA ont montré qu'ils réduisaient le nombre de fausses alertes spécifiques aux fausses alertes les plus courantes de l'ICM ; fibrillation auriculaire (AF) et pause (asystole) ; de 74,1% et 97,4% respectivement, tout en préservant plus de 99% des vraies alertes. Avec la gestion intégrée des patients à distance, les patients ou leurs soignants peuvent choisir d'utiliser leurs smartphones avec le LINQ II ICM pour transférer automatiquement les données de l'appareil via l'application mobile MyCareLink Heart ; en utilisant la technologie BlueSync ; qui permet une communication sécurisée via Bluetooth.
Medtronic plc figure parmi les leaders mondiaux de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de dispositifs et d'équipements médicaux. Le CA par domaine d'activité se répartit comme suit :
- chirurgies générale et mini-invasive (28,8%) : équipements chirurgicaux, systèmes de surveillance intra-opératoire, systèmes de ventilation, etc. ;
- gestion du rythme cardiaque (18,6%) : stimulateurs cardiaques implantables, défibrillateurs implantables et défibrillateurs externes automatiques, sondes d'ablation cardiaque, etc. ;
- maladies vasculaires et chirurgie cardiaque (17,4%) : stents coronariens, endoprothèses pour les pathologies de l'aorte, systèmes de protection distale, cathéters, prothèses valvulaires cardiaques, matériel d'autotransfusion, dispositifs d'ablation cardiaque, etc. ;
- troubles rachidiens (14,1%) : prothèses rachidiennes, prothèses discales, systèmes de stimulation cérébrale, technologies de greffe osseuse et de chirurgie rachidienne mini-invasive, etc. Par ailleurs, le groupe développe des systèmes de navigation chirurgicale guidée par imagerie médicale ;
- maladies neurovasculaire, oto-rhino-laryngologie (ORL) et pelviennes (8,2%) ;
- gestion du diabète (7,4%) : systèmes internes et externes de surveillance de la glycémie et pompes à insuline ;
- maladies neurologiques (5,5%) : produits de neurostimulation et d'administration de médicaments par pompe, outils de diagnostic, etc.
La répartition géographique du CA est la suivante : Irlande (0,3%), Etats-Unis (50,9%) et autres (48,8%).
Medtronic plc reçoit l'autorisation de la FDA pour l'indication élargie du moniteur cardiaque insérable LINQ II™ ; pour une utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus