AstraZeneca et Merck ont annoncé qu'une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour LYNPARZA en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone a été acceptée et a bénéficié d'une revue prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). La FDA a fixé une date d'action cible (Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)) au quatrième trimestre de 2022. Aux États-Unis, le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes.

On estime qu'environ 10 à 20 % des patients masculins atteints d'un cancer avancé de la prostate développent un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) dans les cinq ans, et qu'au moins 84 % de ces hommes peuvent développer des métastases au moment du diagnostic du CRPC. Les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate ont un pronostic particulièrement mauvais, et le taux de survie à cinq ans reste faible. La sNDA était basée sur les résultats de l'essai de phase 3 PROpel, qui ont été présentés au Symposium sur les cancers génito-urinaires de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2022 et publiés ultérieurement dans NEJMEvidence.

Dans l'essai PROpel, LYNPARZA en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 34 % (HR=0,66 [IC 95 %, 0,54-0,81] ; p < 0,0001) par rapport au placebo plus abiratérone et prednisone ou prednisolone. La survie médiane sans progression radiographique (rPFS) était de 24,8 mois pour le groupe LYNPARZAplus abiratérone contre 16,6 mois pour le groupe placebo plus abiratérone. L'innocuité et la tolérabilité de LYNPARZA en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone étaient conformes à celles observées lors d'essais cliniques antérieurs et aux profils connus des différents médicaments.

Les effets indésirables (EI) les plus fréquents (=20%) ont été l'anémie (46%), la fatigue (37%) et les nausées (28%). Les EI de grade =3 étaient l'anémie (15 %), l'hypertension (4 %), l'infection urinaire (2 %), la fatigue (2 %), la diminution de l'appétit (1 %), les vomissements (1 %), les douleurs dorsales (1 %), la diarrhée (1 %) et les nausées (0,3 %). Environ 14 % des patients ayant reçu LYNPARZA en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone ont interrompu le traitement en raison d'un EI.

LYNPARZA est approuvé aux États-Unis pour les patients atteints de mCRPC avec mutation du gène de la recombinaison homologue (HRR) (mutations du gène BRCA et certaines autres mutations du gène HRR) qui ont progressé après un traitement antérieur avec l'enzalutamide ou l'abiratérone, et dans l'Union européenne, au Japon et en Chine pour les patients atteints de mCRPC avec mutation du gène BRCA qui ont progressé après un traitement antérieur comprenant un nouvel agent hormonal (NHA).