Merck a annoncé que KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, a reçu quatre nouvelles approbations du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) : KEYTRUDA en association avec la chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en tant que traitement adjuvant après chirurgie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein sans récepteur hormonal et sans récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) à haut risque de récidive, sur la base des données de l'essai KEYNOTE-522 ; KEYTRUDA en monothérapie pour le traitement adjuvant de certains patients atteints de carcinome des cellules rénales (CCR) présentant un risque accru de récidive après une néphrectomie, ou après une néphrectomie et la résection de lésions métastatiques, sur la base des données de l'essai KEYNOTE-564 ; KEYTRUDA en association avec une chimiothérapie, avec ou sans bevacizumab, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent, sans chimiothérapie préalable, qui ne sont pas accessibles à un traitement curatif, selon les données de l'essai KEYNOTE-826, et ; KEYTRUDA en monothérapie pour le traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète, selon les données de l'essai KEYNOTE-716. Le risque de récidive est basé sur les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-522, dans lequel KEYTRUDA, en association avec une chimiothérapie avant la chirurgie et poursuivi en monothérapie après la chirurgie, a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans événement (SSE), réduisant de 37 % le risque de progression de la maladie empêchant une chirurgie curative, de récidive locale ou distante, de deuxième tumeur maligne primaire ou de décès (HR=0.63 [IC 95 %, 0,48-0,82] ; p=0,00031) par rapport au placebo néoadjuvant en association avec la chimiothérapie et au placebo adjuvant seul après la chirurgie chez ces patients.
La notice japonaise indique que dans l'étude KEYNOTE-522, des effets indésirables ont été observés chez 774 patients (98,9%) sur l'ensemble de l'analyse de sécurité de 783 patients (dont 45/45 patients japonais) recevant KEYTRUDA à une dose de 200 mg toutes les trois semaines en association avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivis en monothérapie comme traitement adjuvant après la chirurgie. Les effets indésirables les plus fréquents (=20%) étaient les suivants : nausées (63,2%), alopécie (60,2%), anémie (54,8%), neutropénie (46,9%), fatigue (42,1%), diarrhée (30,4%), élévation de l'alanine aminotransférase (26.1%), vomissements (25,5%), asthénie (25,3%), éruption cutanée (25,0%), constipation (24,0%), diminution du nombre de neutrophiles (23,6%) et élévation de l'aspartate aminotransférase (20,1%). Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est le type de cancer du sein le plus agressif, qui présente le risque le plus élevé de récidive dans les cinq premières années suivant le diagnostic et qui est associé à des résultats moins bons que les autres formes de cancer du sein. Alors que certains cancers du sein peuvent être testés positifs pour les récepteurs d'œstrogène, les récepteurs de progestérone ou la surexpression de HER2, le TNBC est négatif pour les trois. On sait que le cancer du sein triple négatif est répandu au Japon, car environ 15 % des patientes atteintes d'un cancer du sein au Japon sont diagnostiquées avec un TNBC. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes au Japon, avec plus de 94 000 personnes diagnostiquées en 2020.