Merck a annoncé que l'essai de phase 3 KEYNOTE-091, également connu sous le nom de EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, portant sur KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Mercks, a satisfait à l'un de ses deux critères d'évaluation principaux, à savoir la survie sans maladie, dans le cadre du traitement adjuvant des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA après résection chirurgicale, indépendamment de l'expression du PD-L1. Sur la base d'une analyse intermédiaire menée par un comité indépendant de surveillance des données, le traitement adjuvant par KEYTRUDA a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la DFS par rapport au placebo dans la population de patients atteints de CBNPC de stade IB-IIIA. Lors de l'analyse intermédiaire, on a également constaté une amélioration de la DFS chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 (score de proportion de tumeur [TPS] =50%) traités par KEYTRUDA par rapport au placebo ; cependant, ce double critère d'évaluation primaire n'a pas atteint la signification statistique selon le plan statistique pré-spécifié. L'essai continuera à analyser la DFS chez les patients dont les tumeurs expriment des niveaux élevés de PD-L1 (TPS =50%) et à évaluer la survie globale (OS), un critère secondaire clé. Le profil de sécurité de KEYTRUDA dans cette étude était conforme à celui observé dans les études rapportées précédemment. Les résultats seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale et seront soumis aux autorités réglementaires. Merck dispose d'un vaste programme de développement clinique dans le domaine du cancer du poumon et mène de nombreuses études permettant l'enregistrement de KEYTRUDA en association avec d'autres traitements et en monothérapie pour le traitement du cancer du poumon. Les résultats de l'étude KEYNOTE-091 constituent une première pour KEYTRUDA dans le cadre d'un traitement adjuvant chez les patients atteints de CBNPC de stade IB-IIIA. KEYNOTE-091, également connu sous le nom d'EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, est un essai de phase 3 randomisé, sponsorisé par Merck et mené en collaboration avec l'EORTC et l'ETOP, qui évalue KEYTRUDA par rapport à un placebo dans le traitement adjuvant des patients atteints de CBNPC de stade IB-IIIA après une résection chirurgicale (lobectomie ou pneumonectomie) avec ou sans chimiothérapie adjuvante. Le double critère d'évaluation primaire est la DFS dans la population globale et chez les patients dont la tumeur exprime PD-L1 (TPS =50%). La DFS est calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive de la maladie, l'apparition d'un second cancer primaire du poumon, l'apparition d'une seconde tumeur maligne ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale et la survie spécifique au cancer du poumon. L'étude a recruté 1 177 patients qui ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit : KEYTRUDA (200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant un an ou 18 doses maximum) ou un placebo (IV Q3W pendant un an ou 18 doses maximum). L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) est une organisation non gouvernementale à but non lucratif qui réunit des experts de la recherche clinique sur le cancer, dans toute l'Europe, pour définir de meilleurs traitements pour les patients atteints de cancer afin de prolonger leur survie et d'améliorer leur qualité de vie. Ses activités, qui vont de la recherche translationnelle à de vastes essais cliniques prospectifs multicentriques de phase III évaluant de nouvelles thérapies et stratégies de traitement ainsi que la qualité de vie des patients, sont coordonnées depuis le siège de l'EORTC, une infrastructure internationale de recherche clinique unique en son genre, située à Bruxelles, en Belgique. La plate-forme européenne d'oncologie thoracique (ETOP) est une fondation qui encourage les échanges et la recherche dans le domaine des tumeurs malignes thoraciques en Europe. Il s'agit d'une organisation à but non lucratif, domiciliée à Berne, en Suisse. Depuis 2009, l'ETOP a réussi à rassembler des leaders internationaux de toutes disciplines dans le domaine des tumeurs malignes thoraciques et n'a cessé d'étendre ses activités d'essais cliniques et de recherche translationnelle en collaboration avec de nombreux groupes et institutions de 20 pays d'Europe et d'ailleurs. KEYTRUDA est un traitement antirécepteur de mort programmée-1 qui agit en augmentant la capacité du système immunitaire de l'organisme à détecter et combattre les cellules tumorales. KEYTRUDA est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l'interaction entre PD-1 et ses ligands, PD-L1 et PD-L2, activant ainsi les lymphocytes T qui peuvent affecter à la fois les cellules tumorales et les cellules saines. Merck dispose du plus important programme de recherche clinique en immuno-oncologie de l'industrie. Il existe actuellement plus de 1 600 essais étudiant KEYTRUDA dans une grande variété de cancers et de contextes de traitement. Le programme clinique KEYTRUDA cherche à comprendre le rôle de KEYTRUDA dans les différents cancers et les facteurs qui peuvent prédire la probabilité pour un patient de bénéficier d'un traitement par KEYTRUDA, y compris l'exploration de plusieurs biomarqueurs différents.