Merck & Co., inc. (Whitehouse Station,dans le New Jersey, aux Etats-Unis), qui est présent dans de nombreux pays sous l'enseigne Merck Sharp & Dohme (MSD), a reçu un avis favorable du Comité des produits médicinaux à usage humain (CPMUH) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) qui recommande une utilisation du Januvia (sitagliptine) limitée au traitement de première intention du diabète de type 2. Outre cet avis favorable, le CPMUH recommande l'utilisation de la sitagliptine pour améliorer le contrôle glycémique lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas seuls un contrôle glycémique satisfaisant, et lorsque la metformine est inadaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance. Si cet avis est approuvé par la Commission européenne, la sitagliptine deviendra le seul traitement du diabète de la classe des inhibiteurs de la DPP-4 à bénéficier d'une indication limitée aux traitements de première intention.

Cette annonce fait suite à la récente approbation par la Commission européenne de la sitagliptine et de la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine pour une utilisation combinée avec un agoniste PPAR? (c'est-à-dire une thiazolidinédione) et la metformine, lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique plus une bithérapie avec ces agents ne permettent pas un contrôle glycémique satisfaisant. Actuellement, la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine n'est pas disponible dans certains pays, comme le Royaume-Uni.

Stefan Oschmann, président de MSD pour l'Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et le Canada, a déclaré : « Merck s'est engagée à aider les médecins et les patients souffrant de diabète à atteindre des certains taux de glycémie ciblés et à contrôler entièrement leur maladie. Nous accueillons favorablement ces annonces du CPMUH et de la Commission européenne qui confortent le fait que la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine peut être utilisée dans des thérapies combinées avec un éventail de traitements du diabète chez les patients les tolérant. »

La sitagliptine est un inhibiteur de la DPP-4 hautement sélectif, à prise quotidienne unique, qui améliore un système hormonal appelé système incrétine qui a pour fonction de réguler la glycémie par l'augmentation de la quantité d'hormones GLP-1 et GIP actives ; elle inhibe la DPP-4 sur un cycle de 24 heures. La combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine cible les trois anomalies générées par le diabète: la carence en insuline des cellules pancréatiques bêta, l'insulino-résistance et la surproduction de glucose par le foie. La sitagliptine est le premier médicament autorisé de la catégorie des inhibiteurs de la DPP-4 pour les traitements par voie orale. Elle est homologuée dans plus de 80 pays, et à ce jour on compte plus de 11 millions de prescriptions délivrées dans le monde.

À propos de la sitagliptine

La sitagliptine est un membre de la catégorie des agents antihyperglycémique oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Elle est homologuée en tant que thérapie d'appoint à un régime alimentaire et à l'exercice physique dans le traitement des diabètes de type 2, en combinaison soit avec la metformine et/ou la sulfonylure, ou avec la metformine et/ou un agoniste PPARy, lorsque d'autres agents ne permettent pas un contrôle glycémique satisfaisant. Le médicament améliore la capacité de l'organisme à réguler les taux de glycémie en augmentant la quantité d'hormones incrétines actives dans l'organisme, appelées hormones incrétines GLP-1 et GIP.

La dose recommandée de sitagliptine est de 100 mg en une prise quotidienne, pendant ou hors des repas, dans tous les cas où sa prescription est autorisée.

L'expérience clinique avec la sitagliptine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère est limitée. Par conséquent, l'utilisation de la sitagliptine auprès de cette population de patients n'est pas recommandée. Aucun ajustement du dosage n'est requis pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, et la sitagliptine n'a fait l'objet d'aucune étude chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère. La sitagliptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à un quelconque excipient intégré à sa composition. Ce médicament ne doit pas être prescrit à des patients atteints d'un diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique, ou à des femmes enceintes ou allaitant.

Dans les études cliniques, les effets indésirables rapportés, sans considération pour la causalité appréciée par le chercheur, chez moins de 3 % des patients traités avec la sitagliptine comme monothérapie et en thérapie combinée avec la metformine ou la pioglitazone, et plus communément que chez les patients traités avec un placébo, concernent une augmentation de l'infection de la voie respiratoire, des cas de rhinopharyngite et de diarrhée.

À propos de la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine

La combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine et indiquée en appoint d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 2, pour qui la metformine seule ne permet pas un contrôle satisfaisant, ou chez ceux qui sont déjà traités par une combinaison de sitagliptine et de metformine. La combinaison à dose fixe est également indiquée pour une utilisation en combinaison avec une sulfonylurée (SU) ou avec un agoniste PPARy comme appoint à un régime alimentaire et à l'exercice physique, chez les patients pour qui le contrôle glycémique est insuffisant avec la metformine et la SU ou avec la metformine et un agoniste PPARy. Le dosage de la thérapie antihyperglycémique avec la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine doit être déterminé au cas par cas, sur la base de la posologie actuellement suivie par le patient, de son efficacité et de son niveau de tolérance, tout en respectant le dosage quotidien maximal recommandé de 100 mg de sitagliptine.

La thérapie initiale avec la sitagliptine ou avec la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine n'est pas encore homologuée, et la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine est actuellement indisponible dans certains pays, comme le Royaume-Uni.

La combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à un quelconque excipient intégré à la composition, atteints d'une acidocétose diabétique ou en phase de précoma diabétique, souffrant d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'une clairance créatinique anormale, présentant des déficiences aiguës avec un risque potentiel d'altération des fonctions rénales, atteints d'une maladie aiguë ou chronique susceptible d'entraîner une hypoxie des tissus, souffrant de déficience hépatique, présentant une intoxication alcoolémique prononcée, un état d'alcoolisme et de lactation. Ce médicament ne doit pas être prescrit à des patients atteints d'un diabète de type 1.

Les patients suivant un traitement par combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine avec une sulfonylurée, un médicament connu pour causer l'hypoglycémie, peuvent être exposés à un risque d'hypoglycémie accru par rapport à d'autres patients suivant un traitement par la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine seule. Par conséquent, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulfonylurée.

Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus courants rapportés, sans considération pour la causalité appréciée par le chercheur, chez 5 % ou moins des patients et plus communément que chez les patients traités avec un placébo, sont : la diarrhée, une augmentation de l'infection de la voie respiratoire et des maux de tête (pour la thérapie initiale par combinaison de sitagliptine et de metformine), la rhinopharyngite (pour la sitagliptine en monothérapie) et la diarrhée, les nausées/vomissements, les flatulences, les indispositions abdominales, les problèmes d'indigestion, l'asthénie et les maux de tête (pour la thérapie par metformine).

À propos de Merck

Merck & Co., inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), qui opère dans de nombreux pays sous l'enseigne Merck Sharp & Dohme, ou MSD, est une entreprise pharmaceutique d'envergure mondiale orientée vers la recherche et qui place les patients en tête de ses priorités. Crée en 1891, Merck s'emploie actuellement à découvrir, à mettre au point, à produire et à commercialiser des vaccins et des médicaments pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La société déploie également des efforts considérables pour améliorer l'accès aux médicaments par l'entremise de programmes de grande envergure de don de médicaments de Merck, qui permettent non seulement l'accès aux médicaments, mais qui font également en sorte que ces derniers parviennent à ceux qui en ont besoin. Merck publie également des renseignements médicaux objectifs, de façon désintéressée. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Internet www.merck.com.

Énoncés prospectifs

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" Junuvia® " est une marque déposée de Merck & Co., inc. Whitehouse Station, New Jersey, USA

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