MSD (NYSE: MRK), connue sous le nom de Merck aux Etats-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé VICTRELIS® (bocéprévir) pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 (CHC), associé au péginterféron alfa et au ribavirine, chez les patients adultes atteints par une pathologie hépatique compensée, encore jamais traités ou ayant échoué lors de thérapies précédentes. Le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 (CHC) est une infection virale hépatique potentiellement grave qui affecte environ 4 millions de personnes en Europe.

La décision de la Commission européenne accorde une autorisation de commercialisation unique, valable dans les 27 pays membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'un étiquetage unifié applicable aux pays membres de la zone Economique Européenne, à l'Islande, au Liechtenstein et à la Norvège.

"L'homologation du VICTRELIS par l'Union européenne pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 (CHC) est très stimulante, car nous disposons désormais d'une nouvelle option pour le traitement des patients atteints de la forme de maladie la plus difficile à traiter. Avec le VICTRELIS, les patients qui ont échoué lors des thérapies précédentes peuvent améliorer considérablement leurs chances de guérison virologique, en comparaison avec la thérapie ordinaire actuelle," a déclaré Rafael Esteban, M.D., chef de l'unité de médecine interne et des maladies hépatiques de l'Hospital Universitario Val d'Hebron de Barcelone, en Espagne. "Certains patients nouvellement traités, VICTRELIS peut également permettre de réduire la durée totale de la thérapie."

VICTRELIS est le premier d'une nouvelle classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de protéase HCV. Il s'agit d'un agent antiviral à action directe (AAD) conçu pour perturber la capacité du virus de l'hépatite C à se reproduire, en inhibant une enzyme viral clé (la protéase sérine NS3/4A). La thérapie conventionnelle actuelle de traitement de la HCV renforce la réponse immunitaire naturelle du corps au virus, mais une majorité de patients atteints par l'hépatite C chronique de génotype 1 (CHC) ne sont pas en mesure d'obtenir une réponse virologique durable (RVD).1

"VICTRELIS constitue la première avancée majeure dans le traitement de l'hépatite C chronique à être approuvé dans l'UE en l'espace d'une décennie; il représente une étape majeure pour les patients atteints par cette maladie grave et les médecins qui les traitent," a déclaré Bruno Strigini, président de Merck pour l'Europe et le Canada. "En reconnaissant les nombreux besoins non-satisfaits dans ce domaine, MSD travaillera en étroite collaboration avec les autorités locales de l'UE pour assurer la disponibilité du VICTRELIS pour les patients dès que possible."

L'autorisation de commercialisation du VICTRELIS associé à la thérapie conventionnelle actuelle est basée sur les résultats d'efficacité et d'innocuité de deux études cliniques pivots importantes de Phase III réalisées sur des sites européens et Nord-américains, qui ont évalué environ 1.500 patients adultes atteints d'une infection au génotype 1 HCV chronique préalablement non-traités ou ayant échoué lors de thérapies précédentes. Ces deux études incluaient deux branches de traitement avec le VICTRELIS: un bras de thérapie guidée par la réponse (RGT), dans laquelle les patients atteints d'un virus indétectable (HCV-RNA) à la 8e semaine de traitement étaient éligibles pour une durée réduite de thérapie, ainsi qu'un bras de traitement d'une durée de 48 semaines. Tous les patients traités au VICTRELIS dans le cadre de ces études ont été initialement traités au péginterféron alfa-2b et au ribavirine (P/R) lors d'une phase initiale de 4 semaines suivie par l'ajout du VICTRELIS à partir de la semaine 4. Les études incluaient également une branche de contrôle dans laquelle les patients ont reçu 48 semaines de traitement au péginterféron alfa-2b et ribavirine seuls. Les résultats définitifs de l'étude HCV SPRINT-2 (naïve de traitement) et de l'étude HCV RESPOND-2 (échec du traitement) ont été publiés le 31 mars 2011 dans le New England Journal of Medicine.

Le profil de sécurité du VICTRELIS était basé sur des données communes de sécurité des deux études cliniques pivots de Phase III. Les évènements indésirables de sécurité les plus courants chez les patients traités au VICTRELIS étaient la fatigue, l'anémie, la nausée, les céphalées et la dysgueusie (trouble de la perception normale du goût). La raison la plus courante de réduction de doses était l'anémie, qui a été observée plus fréquemment chez les patients traités par une combinaison de VICTRELIS et de péginterféron alfa-2b et au ribavirine que chez ceux traités au péginterféron alfa-2b et au ribavirine seuls. L'anémie a été relevée chez 49% des patients traités au VICTRELIS associé au péginterféron alfa-2b et au ribavirine, contre 29% de ceux traités au péginterféron alfa-2b et au ribavirine seuls. Le VICTRELIS a entraîné une réduction supplémentaire d'environ 1 g/dl de la concentration d'hémoglobine.

Pour des informations complètes de prescription, veuillez consulter le sitewww.emea.europa.eu.

Engagement global de MSD en faveur de l'avancement de la thérapie de traitement de l'hépatite C

MSD s'engage à s'inspirer de son riche héritage dans le domaine de l'hépatite virale en poursuivant la découverte, le développement et la livraison de vaccins et de médicaments qui contribuent à prévenir et traiter l'hépatite virale. Dans le domaine de l'hépatite C, les chercheurs de MSD ont développé, en 1991, la première thérapie homologuée pour le traitement de la HCV chronique et la première polythérapie en 1998. Outre les études actuelles portant sur le VICTRELIS, la Société ne ménage pas ses efforts de recherche en vue de développer des thérapies supplémentaires pour le traitement de l'hépatite virale.

À propos de MSD

MSD est aujourd'hui un leader mondial des soins de santé qui aide le monde à bien se porter. MSD est une marque déposée de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à Whitehouse Station, dans le New Jersey, aux Etats-Unis. Par le biais de nos médicaments sur ordonnance, vaccins, thérapies biologiques, produits de soins pour la personne et produits vétérinaires, nous travaillons main dans la main avec les consommateurs et sommes présents dans plus de 140 pays afin d'offrir des solutions de santé innovantes. Nous démontrons également l'importance que nous attachons à l'accroissement de l'accès aux soins de santé par l'intermédiaire de politiques, de programmes et de partenariats de grande portée. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.msd.com.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, y compris les résultats financiers et d'exploitation futurs, les plans, objectifs, attentes et intentions de la société absorbée et toute autre déclaration ne constituant pas des faits historiques. Ces énoncés sont basés sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de Merck et comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles d'entraîner des différences importantes entre les résultats et lesdits énoncés.

Les facteurs suivants sont notamment susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux énoncés dans les déclarations prospectives : la possibilité que les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne se concrétisent pas ou ne se réalisent pas dans les délais attendus; l'impact de la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique et de la législation en instance ; le risque que les activités ne soient pas intégrées avec succès; la rupture de la fusion compliquant le maintien des relations d'affaires et opérationnelles; l'aptitude de Merck à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché ; la dépendance vis à vis de l'efficacité des brevets de Merck et d'autres protections pour les produits innovants ; le risque lié à des réglementations et politiques de santé changeantes et nouvelles aux États-Unis et au plan international, ainsi que l'exposition aux litiges et aux actions réglementaires.

Merck rejette toute obligation de mise à jour publique de toute déclaration prospective en vue de refléter de nouveaux renseignements, des évènements futurs, ou autres. Des facteurs additionnels susceptibles d'entraîner un écart entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être consultés dans le formulaire 10-K du rapport annuel 2010 de Merck et les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

1SVR, le principal point limite des études pivot, précisé par protocole, est défini en tant qu'obtention de HCV-RNA indécelable à 24 semaines après achèvement du traitement chez tous les patients randomisés traités, quel que soit le médicament. Si un patient n'a pas bénéficié d'une évaluation à 24 semaines après achèvement du traitement, l'évaluation de ce même patient à 12 semaines après le traitement a été utilisée dans le cadre de ce protocole.

VICTRELIS®est une marque déposée de Schering Corp., filiale de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, Etats-Unis.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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