Merck:

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Les résultats d'une méta-analyse, présentés cette semaine lors du 21ème Congrès Mondial du Diabète, organisé par la Fédération Internationale du Diabète (FID), ont montré qu'un nombre inférieur d'incidences d'évènements cardiovasculaires majeurs (ECVM)* avait été enregistré chez les patients atteints de diabète de type 2 et traités avec de la sitagliptine en comparaison à ceux traités avec un sulfonylurée (SU).

Dans cette méta-analyse de données sur la sécurité cardiovasculaire (CV), provenant de trois études cliniques déjà publiées, réalisées en aveugle et randomisées, incluant des patients atteints de diabète de type 2 qui avaient été randomisés pour recevoir soit 100 mg / jour de sitagliptine (n = 1,226), ou un SU (glipizide ou glimépiride, n = 1,225) en monothérapie ou en ajout à de la metformine, aucun évènement CV indésirable majeur n'a été enregistré (i.e., des évènements ischémiques et des décès liés à un évènement CV) dans le groupe ayant reçu de la sitagliptine alors que 11 patients du groupe ayant reçu un SU ont été victimes d'au moins un évènement CV indésirable majeur.

« Bien qu'il s'agisse d'une méta-analyse rétrospective présentant des limitations distinctes, cette analyse montre que les patients atteints de diabète de type 2 et traités avec de la sitagliptine ont subi moins d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs que les patients ayant reçu des sulfonylurées, » a déclaré Barry J. Goldstein, docteur en médecine et vice-président de la branche Diabète et Endocrinologie, chez Merck. « Ces données sont importantes mais des études prospectives sont nécessaires. Les résultats d'une méta-analyse déjà publiée, réalisée sur 19 essais cliniques pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la sitagliptine, n'ont pas montré d'augmentation des risques des évènements CV avec un traitement de 100 mg / jour de sitagliptine, en comparaison à un placébo ou à d'autres médicaments. »

Organisation de l'étude

Les évènements ECVM habituels comprenaient un ensemble de notifications d'expériences indésirables liées à des évènements ischémiques ; les décès relatifs à un évènement CV ont été évalués en regroupant trois études en double aveugle, où les patients étaient randomisés dès le début par un dosage de 100 mg / jour de sitagliptine (n = 1,226) ou un SU (n= 1,225). Deux essais ont évalué ces agents quand ils étaient ajoutés à une thérapie sous metformine déjà en cours ( durée de 30 semaines [glimépiride] et 104 semaines [glipizide]). La troisième étude consistait en un essai de monothérapie d'une durée de 104 semaines [glipizide]).

Comme base de comparaison, les 2 451 patients étaient âgés en moyenne de 56 ans, présentaient un HbA1c de 7,6 % et étaient atteints de diabète de type 2 depuis cinq ans, en moyenne. Les caractéristiques de base étaient similaires entre les deux groupes de traitement. L'exposition cumulative des patients pour le groupe ayant reçu de la sitagliptine était de 1 269 années-patients et de 1 274 années-patients pour le groupe ayant reçu le SU.

Comparaison de l'incidence des évènements CV sous sitagliptine et sous SU, chez les patients atteints de diabète de type 2

Dans cette méta-analyse, le taux d'incidence des évènements ECVM enregistrés était de 0 pour 100 années-patients pour le groupe ayant reçu la sitagliptine ( 0 évènements ) et de 0,9 pour 100 années-patients pour le groupe ayant reçu le SU ( 11 évènements, différence entre les groupes [ 95 % IC] = -0,9 [-1,6, -0,5]). En ce qui concerne les décès liés à un évènement CV, le taux d'incidence était de 0 pour 100 années-patients (0 décès) pour le groupe ayant reçu de la sitagliptine, et de 0,4 pour 100 années-patients (5 décès) pour le groupe ayant reçu un SU.

JANUVIA est indiqué comme complément à un régime alimentaire et à un programme d'activité physique afin d'améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients souffrant de diabète mellitus de type 2, à titre de thérapie initiale, administré seul ou en combinaison avec de la metformine ou un agoniste de PPAR?, ou en ajout à de la metformine, à un agoniste de PPAR?, à un sulfonylurée, à un sulfonylurée + metformine ou un agoniste de PPAR? + metformine quand le régime en place, avec régime alimentaire et activité physique n'offre pas le contrôle glycémique adéquat. Ce médicament peut aussi être administré en complément à un régime alimentaire et à un programme d'activité physique afin d'améliorer le contrôle de la glycémie en combinaison avec de l'insuline (avec ou sans metformine).

Sélection d'informations importantes relatives à l'innocuité de JANUVIA

JANUVIA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux composants de ce produit. JANUVIA ne doit pas être administré chez des patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

Des notifications de pharmacovigilance ont indiqué la présence de cas de pancréatite aiguë, dont des pancréatites hémorragiques ou nécrosantes fatales et non fatales, chez des patients prenant JANUVIA. Comme ces notifications sont faites de façon volontaire par une population aux proportions incertaines, il est en général impossible d'estimer leur fréquence avec fiabilité ou d'établir une relation de causalité avec l'exposition au traitement. Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë: une douleur abdominale sévère et persistante. La résolution de la pancréatite a été observée après l'arrêt de JANUVIA. Si une pancréatite est suspectée, la prise de JANUVIA et de tout autre produit médicamenteux potentiellement suspect doit être arrêtée.

Comme l'expérience est limitée, les patients souffrant d'une déficience rénale modérée à sévère ne doivent pas être traités avec JANUVIA. JANUVIA n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans en raison d'une insuffisance de données quant à son innocuité et son efficacité. JANUVIA ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.

Tout comme avec d'autres agents anti-hyperglycémiques, quand JANUVIA a été administré en combinaison avec un sulfonylurée ou avec de l'insuline, médicaments connus pour causer de l'hypoglycémie, l'incidence d'hypoglycémie causée par le sulfonylurée ou par l'insuline a augmentée par rapport à celle du placébo. Pour réduire le risque d'une hypoglycémie causée par l'administration d'un sulfonylurée ou d'insuline, une dose moins importante du sulfonylurée ou d'insuline peut être envisagée.

Des notifications de pharmacovigilance ont indiqué la présence de réactions d'hypersensibilité graves chez les patients traités avec JANUVIA dont des cas d'anaphylaxie, d'angio-?dème et de lésions cutanées exfoliatives, y compris le syndrome de Stevens-Johnson. Comme ces réactions sont indiquées de façon volontaire par une population aux proportions incertaines, il est en général impossible d'estimer leur fréquence avec fiabilité ou d'établir une relation de causalité avec l'exposition au traitement. Le début des réactions a été noté au cours des trois premiers mois suivant le début du traitement avec JANUVIA, avec pour certains cas une réaction dès la première dose. Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, arrêtez JANUVIA, évaluez les autres causes potentielles de l'évènement, et administrez un traitement alternatif contre le diabète.

Dans les études cliniques de monothérapie et en combinaison avec d'autres agents, les expériences indésirables enregistrées, sans prendre en compte l'évaluation de causalité chez ?5 % des patients, et se manifestant plus fréquemment que pour le placébo ou le comparateur actif, comprenaient des cas d'hypoglycémie, de rhino-pharyngite, d'infections des voies respiratoires supérieures, de maux de tête et d'?dèmes périphériques. Pour davantage d'informations sur les effets indésirables, veuillez consulter la notice du produit.

Avant de commencer le traitement, veuillez consulter l'intégralité des informations posologiques.

À propos de MSD

Aujourd'hui, MSD est un leader international dans le domaine pharmaceutique, ayant pour objectif d'aider le monde a être en bonne santé. MSD est une appellation commerciale de Merck & Co., Inc., et dont le siège social se trouve à Whitehouse Station, dans l'état du New Jersey, aux États-Unis. Par l'intermédiaire de nos médicaments délivrés sur ordonnance, de nos vaccins, de nos thérapies biologiques, de nos produits pharmaceutiques délivrés sans ordonnance et de nos produits dédiés à la santé animale, nous travaillons avec nos clients depuis plus de 140 pays pour pouvoir offrir des solutions de santé innovantes. Nous soutenons aussi un accès plus grand aux services de santé grâce à des politiques, des programmes et des partenariats d'envergure. Pour plus d'informations, veuillez-vous rendre sur www.msd.com et suivez-nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, y compris les résultats financiers et d'exploitation futurs, les plans, objectifs, attentes et intentions de la société absorbée et toute autre déclaration ne constituant pas des faits historiques. Ces énoncés sont basés sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de Merck et comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles d'entraîner des différences importantes entre les résultats et lesdits énoncés.

Les facteurs suivants sont notamment susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux énoncés dans les déclarations prospectives : la possibilité que les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne se concrétisent pas ou ne se réalisent pas dans les délais attendus; l'impact de la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique et de la législation en instance ; le risque que les activités ne soient pas intégrées avec succès; la rupture de la fusion compliquant le maintien des relations d'affaires et opérationnelles; l'aptitude de Merck à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché ; la dépendance vis à vis de l'efficacité des brevets de Merck et d'autres protections pour les produits innovants ; le risque lié à des réglementations et politiques de santé changeantes et nouvelles aux États-Unis et au plan international, ainsi que l'exposition aux litiges et aux actions réglementaires.

Merck ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des évènements futurs ou autres. Les facteurs additionnels qui pourraient faire matériellement différer les résultats de ceux décrits dans les énoncés prospectifs, peuvent être consultés dans le Rapport Annuel 2010 de Merck sur le Formulaire 10-K et les autres dossiers de la société auprès de la Securities & Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site internet de la SEC (www.sec.gov).

* Évènements indésirables majeurs (ECVM) et habituels qui comprenaient des évènements ischémiques et des décès liés à un évènement CV non adjudiqués.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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