A l'attention exclusive des journalistes européens:

JANUVIA(R)(1) (sitagliptine), un traitement développé par Merck, Sharp & Dohme pour le traitement de patients atteints de diabète de type 2, a reçu aujourd'hui l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Le CHMP recommande que JANUVIA soit approuvé dans l'Union européenne pour le traitement du diabète de type 2. Après la fin de l'examen mené par le CHMP, l'avis concernant JANUVIA sera transmis à la Commission européenne (CE). Si celle-ci adopte l'avis, JANUVIA sera le premier et le seul médicament sur ordonnance d'une nouvelle classe de médicaments, connus comme inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), qui améliorent la capacité du corps à réduire le taux de glycémie (glucose) élevé. Cette décision sera applicable dans les 27 pays membres de l'Union européenne, y compris le Royaume-Uni, l'Allemagne, la France, l'Italie et l'Espagne. JANUVIA est actuellement approuvé dans onze pays dont les États-Unis et le Mexique. La Commission européenne devrait donner l'autorisation de commercialisation début avril après l'adoption de l'avis.

Le CHMP, composé d'organismes de régulation de tous les pays de l'Union européenne, a émis cet avis favorable après un examen de données complètes qui démontrent l'efficacité, l'innocuité et le profil de tolérance de JANUVIA. Le dossier de demande d'autorisation contenait les résultats des études sur environ 4 000 patients atteints de diabète de type 2 traités avec JANUVIA.

JANUVIA a été testé sur des patients atteints de diabète de type 2 dans le but d'améliorer la régulation de la glycémie en association avec la metformine, lorsqu'un régime associé à des exercices physiques, plus la metformine ne permet pas d'obtenir la régulation glycémique souhaitée. JANUVIA a également été étudié comme thérapie supplémentaire avec des agonistes des PPAR gammas chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 chez qui l'utilisation d'un agoniste des PPAR gammas (par ex. une thiazolidinedione) est appropriée. Par ailleurs, JANUVIA a été testé comme monothérapie chez un grand nombre de patients.

Dans un essai clinique, l'association JANUVIA plus metformine, comparée au traitement avec une association sulfonylurée (SU) plus metformine, a démontré une efficacité réductrice du glucose comparable. Dans cet essai, les patients traités avec JANUVIA plus metformine ont perdu du poids (-1,5 kg) alors qu'on a observé une prise de poids (+1,1 kg) chez les patients sous glipizide plus metformine. L'hypoglycémie (une baisse trop importante du taux de glycémie) était plus fréquente chez des patients sous glipizide plus metformine (32 %) par rapport aux patients traités avec JANUVIA plus metformine (4,9 %). Sur l'ensemble de la phase III du programme clinique, l'incidence d'hypoglycémie chez des patients traités avec JANUVIA était comparable à celle observée chez des patients sous placebo (1,2 % pour JANUVIA vs 0,9 % pour le placebo). Lors des essais cliniques d'une durée allant jusqu'à 2 ans, les patients ont reçu un traitement seulement avec JANUVIA ou en association avec la metformine, une sulfonylurée (avec ou sans metformine) ou un agent PPAR gamma. Dans ces essais, le taux d'abandon en raison d'effets indésirables considérés comme étant liés aux médicaments était de 0,8 % avec JANUVIA et de 1,5 % avec d'autres traitements. Aucuns effets indésirables considérés comme étant liés aux médicaments n'ont été signalés chez les patients traités avec JANUVIA survenant en plus de (> 0,2 % et différence > 1 patient) chez des patients traités avec une régulation. Les effets indésirables déclarés par les patients comprenaient nausées (fréquentes), somnolence, douleur abdominale supérieure, diarrhée et hypoglycémie (inhabituelle).** JANUVIA ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'un diabète de type 1 ou dans le traitement de l'acidocétose diabétique, car il est inefficace dans ces cadres-là.

À propos de JANUVIA

JANUVIA (sitagliptine) est un inhibiteur DPP-4 oral, puissant et très sélectif à prise unique par jour. Les inhibiteurs DPP-4 améliorent un processus naturel du corps qui réduit le taux de glycémie, appelé système incrétine. Lorsque le taux de glycémie est élevé, les incrétines fonctionnent de deux façons pour aider le corps à réguler les taux de glycémie élevés : en forçant le pancréas à augmenter la libération d'insuline et en signalant au foie de réduire la production de glucose. Les inhibiteurs DPP-4 renforcent la capacité du corps à contrôler le taux de glycémie en augmentant les taux actifs de ses hormones incrétines dans le corps, aidant ainsi à réduire les taux de glycémie chez des patients atteints de diabète de type 2.

Expansion des programmes d'essais cliniques sur JANUVIA

Le programme de développement clinique relatif à JANUVIA mené par MSD est solide et continue à se développer avec 43 essais achevés ou en cours et quatre autres essais devant commencer cette année. Les essais cliniques de la société impliquent environ 6 700 patients dont environ 4 700 sont traités avec JANUVIA. En outre, environ 1 100 patients ont été traités avec JANUVIA pendant plus d'un an.

À propos de Merck

Merck & Co., Inc., qui opère sous le nom de MSD (Merck, Sharp & Dohme) dans de nombreux pays, est une société pharmaceutique internationale axée sur la recherche qui s'engage à accorder la priorité aux patients. Fondée en 1891, la société Merck découvre, développe, fabrique et commercialise des vaccins et des médicaments destinés à répondre à des besoins médicaux restant sans réponse. La société s'efforce d'augmenter l'accès aux médicaments grâce à des programmes de grande envergure qui lui permettent non seulement de faire don des médicaments Merck, mais aussi de les livrer à ceux qui en ont besoin. Merck publie également des informations impartiales sur la santé en tant que service à but non lucratif. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.merck.com.

Énoncés prévisionnels

Ce communiqué contient des " énoncés prévisionnels " au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les attentes actuelles de la direction et comportent des risques et des incertitudes qui peuvent entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux escomptés dans ces énoncés. Ces énoncés prévisionnels peuvent inclure des énoncés sur le développement des produits, le potentiel des produits ou la performance financière. Aucun énoncé prévisionnel n'est garanti, et les résultats réels pourront varier sensiblement de ceux projetés. Merck ne se considère en aucune façon obligée de mettre publiquement à jour un énoncé prévisionnel quelconque en vue de refléter de nouvelles informations, des événements futurs, ou pour tout autre raison. Les énoncés prévisionnels de ce communiqué doivent être évalués de pair avec les nombreuses incertitudes qui influencent les affaires de Merck, notamment celles identifiées dans la discussion de mise en garde de l'Article 1 du formulaire 10-K de Merck pour l'année clôturée le 31 décembre 2005, et dans ses rapports périodiques sur formulaire 10-Q et formulaire 8-K, que l'entreprise incorpore en référence.

*Les fréquences sont définies comme : très fréquent (=> 1/10) ; fréquent (=> 1/100, 1/10) ; inhabituel (=> 1/1 000, 1/100) ; rare (=> 1/10 000, 1/1 000); et très rare ( 1/10 000).

(1) JANUVIA est une marque déposée de  Merck & Co., Inc., société connue dans beaucoup de pays sous le nom de MSD (Merck, Sharp & Dohme).