Merck : MSD : annonce la première présentation des résultats préliminaires sur l’usage expérimental de Pembrolizumab chez des patients à un stade avancé du cancer de la vessie au congrès ESMO 2014

MSD, plus connu sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada, a présenté aujourd’hui les premières données sur l’usage expérimental de pembrolizumab – la thérapie anti-PD-1 de la société – dans le traitement du cancer urothélial (également appelé cancer de la vessie) avancé avec une PD-L1 positive. Les premiers résultats présentés ont montré un taux de réponse globale confirmé de 24 % avec pembrolizumab en monothérapie, mesuré selon les critères RECIST v1.1, en relecture centralisé (n = 7/29 : IC à 95 %, 10,3-43,5), y compris un taux de réponse complète de 10 % (3/29). Au moment de l’analyse, les durées de réponse étaient comprises entre les semaines 16+ et 40+ semaines avec six des sept intervenants ayant poursuivi le traitement. Dans le cadre de l’étude en cours, 64 % (61/95) des patients examinés avaient une tumeur PD-L1 positive.

Ces données, tirées d’une cohorte de la phase 1b de de l’étude KEYNOTE-012 en cours, ont été présentées aujourd’hui, dans le cadre d’une session sur les dernières thérapies orales, par le Dr Elizabeth R. Plimack du Fox Chase Cancer Center de Philadelphie, lors du congrès ESMO 2014 de la Société européenne d’oncologie médicale à Madrid, Espagne (RÉSUMÉ #LBA23).

« Bien que l’ensemble de données disponibles à ce stade soit petit, nous sommes encouragés par le taux de réponse, le taux de réponse complète, et la durabilité de la réponse chez les patients souffrant du cancer avancé de la vessie », a déclaré le Dr Alise Reicin, vice-présidente de l’oncologie chez Merck Research Laboratories. « Comme indiqué précédemment, sur la base de ces données, MSD va lancer une étude de phase 3 cette année, afin de mieux comprendre le potentiel de pembrolizumab dans le traitement du cancer avancé de la vessie. »

Premiers résultats de l’usage expérimental de pembrolizumab dans le traitement du cancer avancé de la vessie

Les données d’une cohorte de la phase 1b de l’étude KEYNOTE-012 en cours ont évalué pembrolizumab en monothérapie à un dosage de 10 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients à un stade avancé du cancer de la vessie avec tumeurs PD-L1 positives (n = 29). Comme mesurées par la méthode propriétaire d’analyse clinique d’immunohistochimie (IHC) de MSD, les tumeurs ont été classées PD-L1 positives sur la base du nombre supérieur ou égal à un pour cent des cellules tumorales démontrant une expression du marqueur PD-L1, ou de toute coloration positive avec le même réactif dans le stroma de la tumeur. La majorité des patients avaient reçu une ou plusieurs lignes de traitement préalable.

Activité antitumorale selon les critères d’évaluation des tumeurs solides RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)*

*Date limite de l’analyse : 6 août 2014

Au bout de six mois, 58 % des patients étaient en vie et la survie médiane globale était de 9,3 mois (IC à 95 %, 3,6-NR). En outre, le rétrécissement des tumeurs était atteint dans 64 % des patients évaluables suite à une analyse après le début du traitement. Analyse de la relation entre l’expression PD-L1 et les résultats cliniques est en cours.

Les effets indésirables étaient cohérents avec les données de sécurité publiées précédemment pour pembrolizumab. Les effets indésirables relatifs au traitement les plus communs évalués par les investigateurs (survenus chez deux patients ou plus) comprenaient la fatigue (18 %), l’œdème périphérique (12 %), et des nausées (9 %). Des effets indésirables relatifs au traitement de grade 3-5 évalués par les investigateurs ont été observés chez un total de quatre patients. Une réaction liée à la perfusion a été signalée et le traitement par pembrolizumab a été interrompu chez un patient en raison d’un effet indésirable lié au traitement. Aucun décès lié au traitement n’a été enregistré.

À propos de l’étude KEYNOTE-012

KEYNOTE-012 est une étude multicentrique, non randomisée, de phase 1b en cours visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’activité anti-tumorale du pembrolizumab en monothérapie chez des patients atteints de formes avancées des cancers suivants : cancer du sein triple négatif, cancer de la tête et du cou, cancer urothélial (de la vessie) ou cancer de l’estomac. Les critères d’évaluation principaux de l’étude comprennent le profil d’innocuité et de tolérabilité général ainsi que l’activité anti-tumorale (mesurée avec les critères RECIST 1.1) dans les cas de tumeurs PD-L1 positives. Les paramètres d’évaluation secondaires comprennent la survie sans évolution de la maladie, le taux de survie globale et la durée de la réponse.

Notes à l’attention des rédacteurs

À propos du pembrolizumab

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour bloquer l’interaction entre la PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec les ligands du récepteur, le pembrolizumab libère l’inhibition médiée par la voie PD-1 de la réponse immunitaire, incluant la réponse immunitaire anti-tumorale.

À propos du cancer de la vessie (urothélial)

Le cancer de la vessie est la forme la plus commune du cancer urothélial. C’est un cancer qui se forme dans la couche de tissu (également appelé l’urothélium) qui recouvre l’urètre, la vessie, les uretères, la prostate et le bassinet rénal.¹ Entre autres, les facteurs de risque du cancer de la vessie sont le tabagisme, l’exposition à certains produits chimiques industriels dans le milieu de travail, l’origine racial et ethnique, l’âge et le sexe.² L’incidence du cancer de la vessie est élevée en Amérique du Nord, Europe, Afrique du Nord, au Moyen-Orient, en Australie et en Nouvelle Zélande.³ En 2012, près de 430 000 nouveaux cas de cancer de la vessie ont été dénombrés 165 000 décès dus au cancer de la vessie ont été enregistrés dans le monde.³

Nos travaux sur le cancer

Notre objectif est de traduire les percées de la science en innovations biomédicales afin d’aider les personnes atteintes de cancer dans le monde entier. Chez MSD Oncology, nous avons pour passion d’aider les malades à combattre le cancer, nous nous engageons à rendre accessibles nos médicaments anticancéreux et nous portons nos efforts sur la recherche en immuno-oncologie afin de potentiellement apporter un nouvel espoir aux malades du cancer. Pour de plus amples informations à propos de nos essais cliniques dans le domaine de l’oncologie, veuillez visiter www.merck.com/clinicaltrials.

À propos de MSD

La société MSD d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. MSD est connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada. Grâce à nos médicaments sur ordonnance, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé à travers des politiques, programmes et partenariats d'envergure.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse comporte des « déclarations prospectives » au sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de MSD et comportent un certain nombre de risques et d’incertitudes. Il ne peut pas être garanti, relativement aux produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou qu’ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si l’un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes venaient à se concrétiser, les résultats réels pourraient différer de façon importante de ceux formulés dans ces déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de MSD et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, et/ou aux actions réglementaires.

MSD n’assume aucune obligation de mettre à jour l’une quelconque de ces déclarations ou informations prospectives, que ce soit du fait d’informations nouvelles, d’événements futurs ou pour toute autre raison. D’autres facteurs pouvant provoquer un décalage entre les résultats réels et ceux avancés dans les déclarations prospectives se trouvent dans le bilan annuel de Merck de 2013 sur le formulaire 10-K, ainsi que les autres formulaires de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponible sur le site Internet www.sec.gov).

¹ National Cancer Institute. General Information About Bladder and Other Urothelial Cancers. http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/screening/bladder/Patient/page2. Accès le 23 septembre 2014.

² American Cancer Society. What are the risk factors for bladder cancer? http://www.cancer.org/cancer/bladdercancer/detailedguide/bladder-cancer-risk-factors. Accès le 23 septembre 2014.

³ OMS. 5.10 Bladder Cancer. In: Stewart BW, Wild CP, eds. World Cancer Report 2014. Lyon, France: WHO Press; 2014: 681-695.

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