MSD, plus connu sous l’appellation Merck aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd’hui que la National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni a émis un projet de recommandation, sous la forme d’une évaluation finale (FAD – Final Appraisal Determination), recommandant KEYTRUDA® (pembrolizumab) comme une option de traitement de première intention pour les adultes avec un mélanome non résécable ou métastatique avancé.

« Nous sommes heureux que le gouvernement du Royaume-Uni ait reconnu la valeur de KEYTRUDA, et remercions le gouvernement pour ses efforts visant à assurer que les patients au Royaume-Uni qui souffrent d’un mélanome avancé aient accès à KEYTRUDA dès que possible », a déclaré M. Deepak Khanna, premier vice-président et président régional Europe de MSD Oncology. « MSD a démontré notre ferme engagement à garantir que KEYTRUDA soit disponible le plus rapidement possible aux patients au Royaume-Uni et partout dans le monde. Depuis la première approbation aux États-Unis il y a juste plus d’un an, KEYTRUDA a été approuvé dans 39 pays, y compris dans toute l’UE. »

Outre la recommandation du NICE pour l’utilisation de KEYTRUDA comme option de traitement de première intention pour les patients adultes souffrant d’un mélanome avancé, NICE a émis plus tôt cette semaine des directives finales recommandant KEYTRUDA pour le traitement de mélanome avancé après progression de la maladie dans une thérapie à l’ipilimumab. KEYTRUDA fut le premier médicament disponible dans le cadre du programme britannique d’accès précoce aux médicaments EAMS (Early Access to Medicines Scheme), qui a été introduit au Royaume-Uni en 2014 afin de permettre aux patients souffrant de maladies potentiellement mortelles ou gravement débilitantes de bénéficier de traitements novateurs prometteurs, avant qu’une licence européenne n’ait été accordée.

« La disponibilité de KEYTRUDA comme traitement de première intention chez les patients sera très bien accueillie par la communauté de mélanome », a déclaré Gillian Nuttall, fondateur de Melanoma UK. « Le mélanome avancé est une maladie très difficile à traiter efficacement et ce traitement donnera beaucoup d’espoir. Nous sommes ravis de ce que les patients pourront avoir accès à ce traitement dans les services de santé nationaux et félicitons le NICE pour leur prise de décision rapide. »

L’obtention des approbations pour KEYTRUDA à l’échelle mondiale constitue un élément clé des efforts de MSD à s’assurer que le médicament soit largement disponible pour les patients atteints du mélanome avancé qui ont besoin de nouvelles options de traitement à travers le monde. À ce jour, KEYTRUDA a été approuvé pour le traitement de certains patients atteints de mélanome avancé par les autorités réglementaires aux États-Unis et dans l’UE, ainsi qu’en Australie, au Canada, en Israël, à Macao, en Nouvelle-Zélande, au Pérou, en Corée du Sud, en Suisse, et aux Émirats arabes unis (EAU).

À propos de KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA est un anticorps monoclonal humanisé qui fonctionne en augmentant la capacité du système immunitaire de l’organisme afin d’aider à détecter et à lutter contre les cellules tumorales. KEYTRUDA bloque l’interaction entre la PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2, et peut affecter les cellules tumorales aussi bien que les cellules saines.

Dans l’UE, KEYTRUDA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints du mélanome (non résécable ou métastatique) avancé.

KEYTRUDA est indiqué aux États-Unis à une dose de 2 mg/kg administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les trois semaines pour le traitement des patients avec un cancer métastatique du poumon non à petites cellules (CPNPC) dont les tumeurs expriment le PD-L1 tel que déterminé par un test approuvé par la FDA avec progression de la maladie lors d’une, ou après une, chimiothérapie contenant du platine. Les patients avec des aberrations de tumorales génomiques de l’EGFR ou de l’ALK doivent subir une thérapie approuvée par la FDA sur la progression de la maladie pour ces aberrations avant de recevoir KEYTRUDA. KEYTRUDA est également indiqué pour le traitement de patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de la maladie à la suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF. Aux États-Unis, ces indications sont approuvées en vertu du programme d’approbation accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et de la durabilité de la réaction ; l’amélioration de la survie ou des symptômes liés à la maladie n’a pas encore été établie. L’approbation continue pour cette indication peut être subordonnée à une vérification et à la description de l’avantage clinique dans les essais de confirmation.

Quelques consignes de sécurité pour KEYTRUDA

Des occurrences de pneumonite sont survenues chez 12 des 411 patients (2,9 %), y compris des cas de grade 2 ou 3 chez 8 (1,9 %) et 1 (0,2 %) patients, respectivement, recevant KEYTRUDA. Surveiller les signes et symptômes de pneumonite chez les patients. En cas de suspicion de pneumonite, procéder à une évaluation par imagerie radiographique. Administrer des corticostéroïdes en cas de pneumonite de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement par KEYTRUDA en cas de pneumonite de grade 2 ; interrompre définitivement le traitement par KEYTRUDA pour les pneumonites de grade 3 ou 4.

Des occurrences de colite (y compris la colite microscopique) sont survenues chez 4 des 411 patients (1 %), y compris des cas de grade 2 ou 3 chez 1 (0,2 %) et 2 (0,5 %) patients, respectivement, recevant KEYTRUDA. Surveiller les signes et symptômes de colite chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas de colite de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement par KEYTRUDA en cas de colite de grade 2 ; interrompre définitivement le traitement par KEYTRUDA pour les colites de grade 3 ou 4.

Des occurrences d’hépatite (y compris l’hépatite auto-immune) sont survenues chez 2 des 411 patients (0,5 %), y compris un cas de grade 4 chez 1 (0,2 %) patient recevant KEYTRUDA. Surveiller tout changement de la fonction hépatique chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas d’hépatite de grade 2 ou supérieur et, en fonction de la gravité des élévations d’enzymes hépatiques, suspendre ou arrêter le traitement par KEYTRUDA.

Des occurrences d’hypophysite sont survenues chez 2 des 411 patients (0,5 %), y compris 1 cas de grade 2 et 1 cas de grade 4 (0,2 % chacun) parmi les patients recevant KEYTRUDA. Surveiller les signes et symptômes d’hypophysite (y compris l’hypopituitarisme et l’insuffisance surrénale) chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas d’hypophysite de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement par KEYTRUDA en cas d’hypophysite de grade 2 ; suspendre ou arrêter le traitement par KEYTRUDA en cas d’hypophysite de grade 3 ; et interrompre définitivement le traitement par KEYTRUDA en cas d’hypophysite de grade 4.

Des occurrences d’hyperthyroïdie sont survenues chez 5 des 411 patients (1,2 %), y compris des cas de grade 2 ou 3 chez 2 (0,5 %) et 1 (0,2 %) patients, respectivement, recevant KEYTRUDA. Des occurrences d’hypothyroïdie sont survenues chez 34 des 411 patients (8,3 %), y compris un cas de grade 3 chez 1 (0,2 %) patient recevant KEYTRUDA. Des troubles de la thyroïde peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Surveiller tout changement de la fonction thyroïdienne chez les patients (au début du traitement, puis périodiquement pendant le traitement, et selon les indications de l’évaluation clinique), ainsi que tout signe et symptôme cliniques de troubles de la thyroïde. Administrer des corticostéroïdes en cas d’hyperthyroïdie de grade 3 ou supérieur. Suspendre le traitement par KEYTRUDA en cas d’hyperthyroïdie de grade 3 ; interrompre définitivement le traitement par KEYTRUDA en cas d’hyperthyroïdie de grade 4. L’hypothyroïdie isolée peut être contrôlée avec un traitement de suppléance sans interruption du traitement et sans corticostéroïdes.

Des cas de diabète sucré de type 1, y compris l’acidocétose diabétique, ont été signalés chez les patients recevant KEYTRUDA. Surveiller le taux d’hyperglycémie ainsi que d’autres signes et symptômes du diabète chez les patients. Administrer de l’insuline dans le diabète de type 1, et suspendre KEYTRUDA en cas d’hyperglycémie grave jusqu’à ce que le contrôle métabolique soit atteint.

La néphrite est survenue chez 3 patients (0,7 %), dont un cas de néphrite auto-immune de grade 2 (0,2 %) et deux cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale (0,5 %), l’un de grade 3 et l’autre de grade 4. Surveiller tout changement de la fonction rénale chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas de néphrite de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement par KEYTRUDA en cas de néphrite de grade 2 ; interrompre définitivement le traitement par KEYTRUDA pour les néphrites de grade 3 ou 4.

D’autres effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement importants peuvent survenir. Les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement importants suivants ont été observés chez les patients traités avec KEYTRUDA : dermatite exfoliatrice, uvéite, arthrite, myosite, pancréatite, anémie hémolytique, crises épileptiques partielles survenues chez un patient avec des foyers inflammatoires dans le parenchyme du cerveau, dermatite sévère, y compris la pemphigoïde bulleuse, syndrome myasthénique, névrite optique et rhabdomyolyse.

En cas de soupçon d’effets indésirables à médiation immunitaire, procéder à une évaluation adéquate afin de confirmer l’étiologie ou d’exclure d’autres causes. En fonction de la gravité de l’effet indésirable, suspendre KEYTRUDA et administrer des corticostéroïdes. Après l’amélioration de l’effet indésirable au grade 1 ou inférieur, entamer une réduction progressive de l’administration des corticostéroïdes et continuer pendant au moins 1 mois. Reprendre le traitement par KEYTRUDA si l’effet indésirable reste au grade 1 ou inférieur. Arrêter définitivement KEYTRUDA pour tout effet indésirable à médiation immunitaire grave ou de grade 3 qui se reproduit et pour tout effet indésirable à médiation immunitaire potentiellement mortel.

Des réactions liées à la perfusion, y compris des réactions graves et des réactions potentiellement mortelles, ont été observées chez des patients recevant KEYTRUDA. Surveiller les signes et les symptômes de réactions liées à la perfusion chez les patients, y compris les frissons, une respiration sifflante, le prurit, les bouffées congestives, les éruptions cutanées, l’hypotension, l’hypoxémie, et la fièvre. En cas de réaction grave ou potentiellement mortelle, arrêter la perfusion et arrêter définitivement le traitement par KEYTRUDA.

Compte tenu de son mécanisme d’action, KEYTRUDA peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. S’il est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement, informer le patient du risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après la dernière dose de KEYTRUDA.

KEYTRUDA a été abandonné en raison des effets indésirables dans 9 % des 411 patients. Les effets indésirables, rapportés chez au moins deux patients, qui ont entraîné l’abandon de KEYTRUDA étaient : la pneumonite, l’insuffisance rénale, et la douleur. Des effets indésirables graves ont été observés chez 36 % des patients. Les effets indésirables graves les plus fréquents, observés chez 2 % des patients ou plus, étaient l’insuffisance rénale, la dyspnée, la pneumonie et la cellulite.

Les effets indésirables graves les plus communes (signalés chez au moins 20 % des patients) étaient la fatigue (47 %), la toux (30 %), la nausée (30 %), le prurit (30 %), les éruptions cutanées (29 %), la perte d’appétit (26 %), la constipation (21 %), l’arthralgie (20 %), et la diarrhée (20 %).

La dose recommandée de KEYTRUDA est de 2 mg/kg administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Aucune étude formelle d’interaction médicamenteuse pharmacocinétique n’a été réalisée avec KEYTRUDA. On ignore si KEYTRUDA est excrété dans le lait maternel humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel humain, recommander aux femmes d’interrompre l’allaitement pendant le traitement par KEYTRUDA. L’innocuité et l’efficacité de KEYTRUDA n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Nos travaux sur le cancer

Notre objectif est de traduire les percées de la science en médicaments novateurs en oncologie afin d’aider les personnes atteintes de cancer dans le monde entier. À MSD Oncology, notre passion est d’aider les gens à combattre le cancer et notre engagement est de soutenir l’accessibilité à nos médicaments de cancer. Nous sommes dédiés à poursuivre la recherche en immuno-oncologie et nous accélérons chaque étape du parcours – du laboratoire à la clinique – afin d’éventuellement offrir un nouvel espoir aux les personnes atteintes de cancer. Pour de plus amples informations à propos de nos essais cliniques dans le domaine de l’oncologie, veuillez visiter www.merck.com/clinicaltrials.

À propos de MSD

MSD est aujourd’hui un chef de file mondial de l’industrie des soins de santé dédié à améliorer le bien-être dans le monde. MSD est une marque de commerce de Merck & Co., Inc., avec son siège social situé à Kenilworth, dans l’État du New Jersey, aux États-Unis. Au travers de nos médicaments soumis à prescription, vaccins, thérapies biologiques et produits de santé vétérinaire, nous travaillons en collaboration avec nos clients et délivrons nos solutions de santé innovantes dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre engagement à améliorer l’accès aux soins de santé à travers des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.msd.com ou www.msd.xx (pour les sites Web localisés) et rejoignez-nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

Déclarations prospectives de Merck & Co. inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis

Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des « déclarations prospectives » au sens défini par les dispositions refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de la société et sont subordonnées à des risques et à des incertitudes ayant possiblement un important impact sur les résultats. Il est impossible de garantir que les produits de notre pipeline recevront les approbations réglementaires nécessaires ou que leur viabilité commerciale est assurée. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes se matérialisent, il est possible que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux qui sont exposés dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de la société à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de la société et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, ainsi qu’aux mesures réglementaires.

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