MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a répondu à sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'elbasvir/grazoprevir (50 mg/100 mg), qui est actuellement à l'examen en vue de son homologation pour le traitement des adultes atteints d'une infection chronique au virus de l'hépatite C (VHC). Le CHMP a indiqué à MSD que sa demande sera désormais examinée selon un calendrier standard, plutôt que selon des délais d'évaluation accélérés annoncés précédemment. Selon le calendrier révisé, MSD prévoit une décision de la part de la Commission européenne d'ici le milieu de 2016.

« Nous sommes optimistes quant au potentiel d'elbasvir/grazoprevir et sommes impatients de poursuivre les discussions avec l'Agence européenne du médicament afin de pouvoir mettre ce médicament important à la disposition des patients atteints d'hépatite C chronique dans l'Union européenne », a déclaré le docteur Roy Baynes, vice-président directeur et responsable du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories, une division américaine de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey (États-Unis).

À propos de MSD

Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui a pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD est un nom de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. À travers nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de grande consommation et destinés aux animaux, nous collaborons avec nos clients dans plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter l’accès aux soins de santé par l’intermédiaire de politiques, de programmes, de partenariats étendus.

Déclarations prospectives de Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis

Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des « déclarations prospectives » au sens défini par les dispositions refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de la société et sont subordonnées à des risques et à des incertitudes ayant possiblement un important impact sur les résultats. En ce qui concerne les produits en cours de développement, rien ne garantit que les produits obtiendront les approbations réglementaires nécessaires ou connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux qui sont indiqués dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de la société à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de la société et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, ainsi qu’aux mesures réglementaires.

La société n’endosse aucune obligation de mise à jour publique d’énoncés prospectifs quels qu’ils soient, que cela fasse suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou autres. Les facteurs supplémentaires qui pourraient générer une différence considérable entre les résultats réels et ceux qui sont décrits dans les énoncés prospectifs figurent dans le rapport annuel de 2014 de MSD sur le formulaire 10-K et dans d’autres rapports de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Web de la SEC (www.sec.gov).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.