UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 06 déc. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », la « Société », « nous », ou « notre/nos »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques innovants et pleine longueur (Biclonics® et Triclonics®), a publié aujourd'hui des données cliniques sur le MCLA-145 issues de l'essai de phase 1 chez les patients atteints de tumeurs solides à l'occasion de l'ESMO Immuno-Oncology Congress 2021 qui a lieu virtuellement.

« Nous sommes encouragés par les progrès que nous réalisons avec le MCLA-145 », a déclaré le Dr Andrew Joe, directeur médical. « Les patients ont été traités à 8 niveaux de dose et des preuves préliminaires de l'activité antitumorale ont été observées, alors que nous continuons d'étudier le MCLA-145 en tant que monothérapie. »

MCLA-145

Les données communiquées proviennent de l'étude multicentrique ouverte de phase 1 avec augmentation des doses, sur l'anticorps bispécifique MCLA-145 chez des patients atteints de tumeurs solides. L'objectif principal vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et la toxicité dose-limitante (DLT) du MCLA-145 et à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE).

Les observations de la présentation comprennent :

  • À la date limite de collecte des données fixée au 14 juillet 2021, 34 patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec un âge médian de 60,5 ans (plage de 27 à 81 ans) ont été traités à 8 niveaux de dose allant de 0,4 à 75 mg administrée une fois toutes les deux semaines

  • La durée médiane (plage) du traitement avec le MCLA 145 était d'environ 6 semaines (entre 1 et 74 semaines)

  • Les effets indésirables (EI) signalés ont été gérés avec l'interruption du traitement et/ou l'administration de stéroïdes chez certains patients

    • Des EI associés aux soins (EIAS) se sont produits chez 33 patients (97,1 %) ; des EIAS liés au traitement sont survenus chez 23 patients (67,6 %). Il s'agissait le plus souvent de la fatigue (n=6, 17,6 %) et d'une diminution du nombre de neutrophiles (n=6, 17,6 %)

    • Les DLT définis comme survenant dans les 28 jours suivant la première perfusion ont eu lieu chez 4 patients (11,8 %)  

    • Des hausses des taux d'alanines transaminases/aspartates transaminases (ALT/AST) de tous niveaux ont été observées chez 15 patients (44,1 %), avec des hausses des taux d'ALT/AST de niveau ≥3 chez 6 patients (17,6 %)

  • Des preuves préliminaires de l'activité antitumorale ont été observées à des doses supérieures à 25 mg administrées deux fois par semaine

  • Le sang périphérique montre une activation robuste des lymphocytes T, y compris l'activation des cellules cytotoxiques CD8+ et des cytokines, dans la plage de dosage bihebdomadaire de 10 à 75 mg

  • Une évaluation supplémentaire de la dose et de l'efficacité optimales dans les tumeurs PD-L1+ est prévue.

L'essai clinique de phase 1 sur le MCLA-145 consiste en une phase d'escalade de dose, suivie d'une phase d'expansion de dose prévue. Le MCLA-145 est le premier médicament-candidat développé conjointement dans le cadre de l'accord mondial de collaboration et de licence de Merus avec Incyte, qui permet le développement et la commercialisation d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de la plateforme Biclonics® de Merus. Merus conserve tous les droits de développement et de commercialisation du MCLA-145 s'il est approuvé aux États-Unis, tandis qu'Incyte détient tous les droits de le développer et le commercialiser hors des États-Unis.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur le site Web de Merus et sur https://twitter.com/MerusNV.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les énoncés concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les présentations de données et mises à jour cliniques pour nos produits candidats, le potentiel de traitement de nos produits candidats, leur mécanisme d'action, les futurs développements des essais cliniques ou les analyses intermédiaires, l'impact, le cas échéant, des preuves préliminaires de l'activité antitumorale ou d'autres énoncés concernant le mécanisme d'action du MCLA-145 et le potentiel de ce Biclonics® dans le développement préclinique ou clinique pour le traitement des cancers, notre collaboration mondiale et l'accord de licence avec Incyte, la progression ainsi que le développement et la commercialisation potentiels de jusqu'à 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques depuis notre plateforme Biclonics®, y compris le MCLA-145.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps multi-spécifiques ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations, ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés non valides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, enfreints, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période close le 30 septembre 2021 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 2 novembre 2021, ainsi que nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.