Moderna, Inc. a annoncé que les deux candidats bivalents de Moderna ciblant Omicron (mRNA-1273.214 et mRNA-1273.222) déclenchent une réponse anticorps supérieure à celle d'une dose de rappel de mRNA-1273, le prototype de vaccin de la société, contre Omicron (BA.4/BA.5) dans les essais cliniques de phase 2/3. Les deux vaccins bivalents ont également satisfait aux critères d'immunogénicité de non-infériorité par rapport à la souche originale. Dans une étude de phase 2/3, une dose de rappel de 50 µg d'ARNm-1273.222 a suscité une réponse supérieure en anticorps neutralisants contre les variants BA.4/BA.5 d'Omicron par rapport à une dose de rappel de 50 µg d'ARNm-1273 chez 511 participants (âgés de 19 à 89 ans) précédemment vaccinés et stimulés.

Les participants ont reçu l'ARNm-1273.222 et l'ARNm-1273 environ 9,5 mois et 4,5 mois après leur vaccination précédente, respectivement. Les titres BA.4/BA.5 avant rappel étaient similaires entre les groupes ARNm-1273.222 et ARNm-1273. Les rapports des titres moyens géométriques (GMT) Omicron BA.4/BA.5 de l'ARNm-1273.222 par rapport à l'ARNm-1273 étaient de 5,11 (IC à 95 % : 4,10, 6,36) et de 6,29 (IC à 95 % : 5,27, 7,51) pour les participants avec et sans infection par le SRAS-CoV-2 avant le rappel, respectivement.

Chez tous les participants, le GMT contre l'Omicron BA.4/BA.5 était de 4 289 (IC 95 % : 3 789,0, 4 855,9), ce qui représente une augmentation de 15,1 fois (IC 95 % : 13,3, 17,1) par rapport aux niveaux antérieurs au rappel. Pour les participants sans infection préalable, le GMT était de 2325 (IC 95 % : 1321,2, 2812,7), soit une augmentation de 26,4 fois (IC 95 % : 22,0, 31,9) et pour ceux avec une infection préalable, le GMT était de 6965 (IC 95 % : 6043,7, 8025,4), soit une augmentation de 9,8 fois (IC 95 % : 8,4, 11,4) par rapport aux niveaux avant rappel. Fait important, les résultats étaient cohérents entre les participants âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de 18 à 65 ans.

Dans une analyse exploratoire d'environ 40 participants utilisant des tests de recherche, les deux vaccins bivalents ont démontré une activité neutralisante robuste contre BQ.1.1, malgré une baisse des titres d'environ 5 fois par rapport à BA.4/BA.5. Comme publié dans le New England Journal of Medicine (NEJM), une dose de rappel de 50 µg de mRNA-1273.214 a suscité une réponse supérieure en anticorps neutralisants contre Omicron BA.1 et Omicron BA.4/BA.5 par rapport à la dose de rappel de mRNA-1273, avec une supériorité qui a duré au moins trois mois. Dans les deux groupes, les participants ont reçu la dose de rappel environ 4,5 mois après la vaccination antérieure. La fréquence des réactions indésirables avec le mRNA-1273.222 et le mRNA-1273.214 était similaire ou inférieure à celle d'une deuxième ou d'une troisième dose du vaccin original.

De plus, aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié après environ un mois et trois mois de suivi, respectivement. Ces données d'innocuité et d'immunogénicité seront soumises à une publication avec comité de lecture et partagées avec les organismes de réglementation du monde entier. Ces données de sécurité sont cohérentes avec celles récemment publiées par les CDC et la FDA des États-Unis dans une analyse de plus de 211 000 individus dans la base de données v-safe.