Moderna, Inc. a annoncé avoir reçu l'approbation du Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) au Japon pour un changement partiel de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament pour son booster COVID-19 bivalent ciblant Omicron, mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1). Spikevax Bivalent Original/Omicron contient le mRNA-1273 (Spikevax) et un candidat vaccin ciblant la variante Omicron BA.1. L'approbation du MHLW est basée sur les données d'un essai clinique de phase 2/3, dans lequel le mRNA-1273.214 a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires, y compris une réponse supérieure en anticorps neutralisants contre Omicron (BA.1) par rapport à la dose de rappel de 50 µg de Spikevax (mRNA-1273) actuellement autorisée chez des participants non infectés. Une dose de rappel de Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) a augmenté les titres moyens géométriques (GMT) de neutralisation contre Omicron d'environ 8 fois par rapport aux niveaux de base.

En outre, Spikevax Bivalent Original/Omicron (ARNm-1273.214) a produit des titres d'anticorps neutralisants plus élevés contre les sous-variants BA.4 et BA.5 d'Omicron par rapport à Spikevax (ARNm-1273), indépendamment du statut d'infection préalable ou de l'âge, y compris chez les personnes âgées de 65 ans et plus. L'ARNm-1273.214 a été généralement bien toléré, avec un profil de réactogénicité et de sécurité conforme au rappel actuellement autorisé. À ce jour, Moderna a reçu des décisions d'autorisation pour les boosters bivalents ciblant Omicron aux États-Unis, en Australie, au Canada, en Europe, en Suisse, en Corée du Sud, à Taïwan et au Royaume-Uni et a complété les soumissions réglementaires dans le monde entier.

Au Japon, Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. continue de fournir un soutien à la distribution de Spikevax Bivalent Original/Omicron dans le cadre de la campagne nationale de vaccination actuelle pour les vaccins COVID-19 de Moderna pour une période transitoire. L'approvisionnement devrait commencer au cours du mois de septembre.