L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé lundi un rappel COVID-19 conçu pour combattre les sous-variantes Omicron BA.4/5 actuellement en circulation, quelques jours après avoir approuvé une paire de rappels adaptés pour cibler la variante Omicron BA.1 plus ancienne.

La dernière recommandation concerne un vaccin dit bivalent développé par Pfizer et BioNTech, qui cible BA.4/5 ainsi que la souche du virus apparue initialement en Chine en décembre 2019, ciblée par les vaccins COVID précédents.

La recommandation de l'EMA est d'autoriser les injections de rappel retouchées pour les personnes âgées de 12 ans et plus qui ont reçu au moins une primovaccination contre le COVID. Le feu vert final sera soumis à l'approbation de la Commission européenne, qui devrait intervenir sous peu.

S'il est autorisé, le vaccin de rappel BA.4/5 sera disponible en quelques jours dans les 27 États membres de l'UE, a déclaré Pfizer dans un communiqué lundi.

Si les vaccins existants contre le coronavirus offrent une bonne protection contre l'hospitalisation et le décès, leur efficacité, notamment contre l'infection, a été réduite au fur et à mesure de l'évolution du virus.

Au début du mois, l'EMA a approuvé les vaccins de Pfizer-BioNTech et de Moderna mis à jour pour le BA.1.

Les responsables de l'UE ont signalé ces derniers mois qu'ils étaient ouverts à l'utilisation initiale de rappels ciblant l'ancienne variante BA.1, étant donné que ceux ciblant spécifiquement les nouvelles ramifications Omicron BA.4/5, désormais dominantes, sont plus en retard dans le développement.

En revanche, la Food and Drug Administration américaine a insisté sur le fait qu'elle n'était intéressée que par les vaccins ciblant le BA.4/5. La semaine dernière, Pfizer-BioNTech et Moderna ont décroché l'autorisation américaine pour ceux-ci malgré le peu de données cliniques disponibles.

Étant donné l'émergence plus précoce du BA.1, les données des essais humains testant ces vaccins remaniés ont été soumises aux régulateurs de l'UE. Pour les vaccins adaptés BA.4/5, les soumissions réglementaires sont largement basées sur des études en laboratoire et sur des animaux.

L'utilisation de données animales et de laboratoire pour solliciter l'approbation réglementaire se fait régulièrement pour les vaccins contre la grippe qui sont remaniés chaque année pour combattre les dernières souches en circulation.

Lundi, l'EMA a déclaré que son soutien au vaccin actualisé BA.4/5 de Pfizer-BioNTech reposait en partie sur des données issues d'essais cliniques sur l'homme disponibles pour le vaccin BA.1 de ces sociétés.

Un essai clinique testant le vaccin Pfizer-BioNTech BA.4/5 chez l'homme a été lancé début septembre, et les données devraient être disponibles plus tard cet automne. Entre-temps, les données de l'essai sur l'homme du vaccin BA.4/5 de Moderna sont attendues plus tard ce mois-ci ou début octobre.

Les responsables de l'UE ont encouragé les États membres à déployer des rappels des vaccins originaux établis et des injections bivalentes - selon ce qui est disponible - pour les personnes vulnérables et âgées suite à une augmentation des infections estivales, la protection ayant diminué en raison de la domination du BA.4 et surtout du BA.5.

L'adoption pourrait être limitée, car les gens sont devenus moins inquiets de la maladie, en grande partie grâce au succès de la première génération de vaccins. Les experts craignent également que le public souffre d'une lassitude vis-à-vis des vaccins et soit moins enclin à demander les rappels, qui pourraient représenter une quatrième ou cinquième injection de COVID pour certains. (Reportage supplémentaire de Leroy Leo à Bengaluru et Michael Erman dans le New Jersey ; édition de Grant McCool et Bill Berkrot)