Moderna, Inc. a annoncé que le mRNA-1345, un candidat vaccin expérimental à ARNm contre le virus respiratoire syncytial (VRS), a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS (VRS-LRTD) chez les adultes âgés de 60 ans ou plus. La désignation était basée sur les données de base positives de l'essai pivot d'efficacité de phase 3 de ConquerRSV. La désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation) de la FDA est accordée pour accélérer le développement et l'examen de médicaments destinés à traiter une condition grave, et lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament ou le vaccin peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie disponible sur un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs.

Le mRNA-1345 a déjà reçu la désignation Fast Track de la FDA en août 2021. Moderna a l'intention de soumettre une demande de licence pour une approbation réglementaire au cours du premier semestre 2023. L'étude ConquerRSV, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité du mRNA-1345 contre le VRS-LRTD tel que défini par deux symptômes ou plus. L'étude a atteint ses principaux critères d'efficacité, y compris l'efficacité du vaccin (VE) de 83,7 % (95,88 % CI : 66,1 %, 92,2 % ; p < 0,0001) contre le RSV-LRTD défini par deux symptômes ou plus et la VE de 82,4 % (96,36 % CI : 34,8 %, 95,3 % ; p=0,0078) dans le RSV-LRTD défini par trois symptômes ou plus. Le mRNA-1345 a été généralement bien toléré sans qu'aucun signal de sécurité cliniquement significatif ne soit identifié.

À ce jour, la plupart des réactions indésirables sollicitées étaient légères ou modérées et les réactions indésirables sollicitées les plus fréquemment rapportées dans le groupe mRNA-1345 étaient la douleur au site d'injection, la fatigue, les céphalées, la myalgie et l'arthralgie. Le taux global de réactions indésirables systémiques sollicitées graves (grade 3 ou plus) était de 4,0 % pour le mRNA-1345 et de 2,8 % pour le placebo. L'étude est en cours et une analyse actualisée de la sécurité et de la tolérance sera fournie au moment de la soumission réglementaire.