Moderna, Inc. a annoncé des données de base positives provenant de son essai pivot d'efficacité de phase 3 ConquerRSV du mRNA-1345, un vaccin expérimental à ARNm ciblant le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes âgées. Après examen par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB), les principaux critères d'efficacité ont été atteints, notamment l'efficacité du vaccin (VE) de 83,7 % (IC 95,88 % : 66,1 %, 92,2 % ; p < 0,0001) contre la maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS (VRS-MRT) telle que définie par deux symptômes ou plus. Sur la base de ces résultats, Moderna a l'intention de soumettre une demande d'approbation réglementaire au cours du premier semestre 2023. L'essai ConquerRSV est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès d'environ 37 000 adultes de 60 ans ou plus dans 22 pays, dont les États-Unis (NCT05127434).

Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur deux définitions du VRS-LRTD, soit deux symptômes ou plus, soit trois symptômes ou plus de la maladie. L'analyse intérimaire était basée sur 64 cas de RSV-LRTD avec deux symptômes ou plus, dont 55 sont survenus dans le groupe placebo et 9 dans le groupe ARNm-1345, et 20 cas de RSV-LRTD avec trois symptômes ou plus, dont 17 cas ont été observés dans le groupe placebo par rapport à trois cas observés dans le groupe ARNm-1345. L'autre critère primaire d'efficacité contre la MRV-LRTD définie par trois symptômes ou plus a également été atteint, avec une VE de 82,4 % (IC 96,36 % : 34,8 %, 95,3 % ; p=0,0078).

L'essai est en cours, et des analyses d'efficacité supplémentaires sont prévues au fur et à mesure de l'augmentation du nombre de cas, y compris pour le VRS sévère. Un examen simultané des données de sécurité disponibles a également été effectué par le DSMB. Le mRNA-1345 a été bien toléré sans qu'aucun problème de sécurité ne soit identifié.

La sécurité et la tolérabilité continueront d'être suivies dans cette étude en cours. À ce jour, la plupart des réactions indésirables sollicitées étaient légères ou modérées et les réactions indésirables sollicitées les plus fréquemment rapportées dans le groupe mRNA-1345 étaient la douleur au site d'injection, la fatigue, les céphalées, la myalgie et l'arthralgie. Le taux global de réactions indésirables systémiques sollicitées graves (grade 3 ou plus) était de 4,0 % pour le mRNA-1345 et de 2,8 % pour le placebo.

Le taux global d'effets indésirables locaux sollicités de grade 3 ou plus était de 3,2 % pour le mRNA-1345 et de 1,7 % pour le placebo. L'étude est en cours, et une analyse actualisée de l'innocuité et de la tolérabilité sera fournie au moment de la soumission réglementaire.