Incyte (Nasdaq:INCY):

Incyte et MorphoSys annoncent l'approbation par la Commission européenne de Minjuvi® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire

- La décision de la Commission européenne est basée sur les données de l’étude L-MIND évaluant Minjuvi en association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire
- Minjuvi est une nouvelle option thérapeutique pour les patients éligibles atteints de LDGCB dans l’Union européenne (UE), qui répond aux besoins médicaux urgents non satisfaits
- En Europe, environ 16 000 patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire sont diagnostiqués chaque année1,2,3

Incyte (Nasdaq:INCY) et MorphoSys AG (FSE:MOR; NASDAQ:MOR) ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a émis une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Minjuvi® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide, suivi du Minjuvi en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). La décision de la CE fait suite à l’avis favorable émis en juin 2021 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui a recommandé l’autorisation d’une mise sur le marché conditionnelle du Minjuvi.

« En Europe, les personnes atteintes d'un LDGCB récidivant ou réfractaire n’avaient généralement accès qu'à des options thérapeutiques limitées, avec un diagnostic défavorable. L’approbation du Minjuvi par la CE permet aujourd'hui aux patients éligibles d’avoir accès à une nouvelle option thérapeutique très attendue », a déclaré Hervé Hoppenot, PDG d'Incyte. « Nous allons désormais nous atteler à travailler avec chaque pays européen afin de fournir le nouveau traitement aux personnes concernées. »

« L’approbation du Minjuvi est une étape cruciale pour les patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire en Europe », a déclaré Jean-Paul Kress, M.D., PDG de MorphoSys. « Le LDGCB est le type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien chez l'adulte, et Minjuvi répond à un besoin médical urgent non satisfait pour 30 à 40 % des personnes qui ne répondent pas au traitement initial ou rechutent par la suite. »

L’approbation conditionnelle est basée sur les données de l’étude L-MIND évaluant l’innocuité et l’efficacité du Minjuvi en association avec le lénalidomide comme traitement de patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Les résultats ont indiqué un meilleur taux de réponse globale (TRG) de 56,8 % (critère principal), y compris un taux de réponse complète (RC) de 39,5 % et un taux de réponse partielle de (RP) de 17,3 %, selon l’évaluation d’un comité d’examen indépendant. La durée médiane de réponse (DDRm) était de 43,9 mois après un suivi minimum de 35 mois (critère secondaire). Minjuvi en association avec lénalidomide indique une réponse clinique importante et des effets secondaires gérables. Les avertissements et les précautions pour Minjuvi comprennent les réactions liées à la perfusion, myélosuppression, y compris la neutropénie et la thrombocytopénie, les infections et le syndrome de lyse tumorale.

« Les données provenant de l’étude L-MIND ont indiqué les avantages potentiels, y compris la longue durée de la réponse, que tafasitamab peut fournir aux patients éligibles atteints d’un LDGCB », a affirmé le professeur Pier Luigi Zinzani, M.D., Ph.D., directeur du groupe sur le lymphome à l’université de Bologne. « Il est encourageant de voir que de nouveaux traitements peuvent être accessibles pour ces patients, vu le manque historique d’options thérapeutiques dans ce domaine. »

Incyte et MorphoSys partagent les droits de développement mondiaux pour tafasitamab ; Incyte détient les droits de commercialisation exclusifs pour tafasitamab hors des États-Unis. Tafasitamab est conjointement mis sur le marché par Incyte et MorphoSys sous la marque Monjuvi® aux États-Unis, et mis sur le marché par Incyte sous la marque Minjuvi® dans l’UE.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B
Le LDGCB est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant chez l'adulte à l'échelle mondiale, représentant 40 % de tous les cas4, et se caractérise par la croissance rapide de masses de cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse et d'autres organes5. Il s'agit d'une maladie agressive, avec environ un patient sur trois ne répondant pas au traitement initial ou rechutant par la suite6. En Europe, environ 16 000 patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire sont diagnostiqués chaque année7,8,9.

À propos de L-MIND
L’essai L-MIND est une étude ouverte, à groupe unique, de Phase 2 (NCT02399085) évaluant l'association du tafasitamab au lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une, mais au maximum trois lignes de traitement antérieures, y compris une thérapie ciblant le CD20 (par ex. du rituximab), qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à dose élevée ou à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Le critère d'évaluation principal de l’étude est le taux de réponse globale (TRG). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée de réponse (DDR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). En mai 2019, l'étude a atteint sa date d'achèvement initiale.

Pour plus d'informations sur l'étude L-MIND, visitez https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

À propos de Minjuvi® (tafasitamab)
Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique dirigé contre le CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a acquis les droits exclusifs mondiaux auprès de Xencor inc. pour développer et commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb® qui induit la lyse des lymphocytes B par le biais de l'apoptose et d'un mécanisme effecteur de l'immunité comme la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) ou la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).

Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette indication est autorisée en vertu d’une autorisation accélérée fondée sur le taux de réponse globale. Le renouvellement de l'approbation pour cette indication pourrait être sujet à une vérification et à la description d'un avantage clinique dans un ou plusieurs essais confirmatoires.

En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une approbation conditionnelle, en association avec le lénalidomide, suivi du Minjuvi en monothérapie, pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Le tafasitamab est en cours d'évaluation clinique en tant qu'option thérapeutique pour le traitement de tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de plusieurs essais de combinaison en cours.

Minjuvi® et Monjuvi® sont des marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est conjointement mis sur le marché par Incyte et MorphoSys sous la marque Monjuvi® aux États-Unis ; et commercialisé par Incyte sous la marque Minjuvi® dans l'UE.

XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Informations sur l’innocuité provenant du résumé des caractéristiques du produit pour l'UE
Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir et ont été indiquées plus fréquemment pendant la première perfusion. Les patients doivent être surveillés de près pendant toute la perfusion et doivent contacter leur professionnel de santé en cas de signes ou symptômes liés aux réactions à la perfusion, comme les frissons, les rougeurs, la céphalée, ou le souffle court durant la perfusion ou dans les 24 heures suivant celle-ci. Une prémédication devrait être administrée aux patients avant de commencer la perfusion par tafasitamab. Selon la gravité des réactions liées à la perfusion, arrêter ou interrompre la perfusion du tafasitamab et commencer un traitement approprié.

Des infections mortelles et graves se sont produites, y compris des infections opportunistes, chez les patients pendant le traitement au Minjuvi.

Minjuvi ne devrait pas être administré aux patients ayant une infection active, sauf si l’infection est traitée correctement et est bien contrôlée. Les patients ayant des antécédents d’infection récurrente et chronique peuvent être exposés à un risque élevé d’infection et devraient être contrôlés de façon appropriée. Il est conseillé aux patients de contacter leur professionnel de santé en cas de fièvre ou de signes d’une infection potentielle, comme les frissons, la toux ou les douleurs en urinant.

Il est déconseillé de commencer le traitement au Minjuvi en association avec le lénalidomide chez des patientes, sauf si la grossesse est exclue.

Les effets secondaires les plus fréquents sont les infections, la neutropénie, l’asthénie, l’anémia, la diarrhée, la thrombocytopénie, la toux, l’œdème périphérique, la pyrexie et la diminution de l’appétit.

Minjuvi peut causer de sérieux effets secondaires. Les effets secondaires les plus fréquents sont l’infection, y compris la pneumonie et la neutropénie fébrile.

Le traitement au tafasitamab peut entraîner de sérieux cas de myélosuppression, y compris la neutropénie, la thrombocytopénie et l’anémie. Le professionnel de santé surveillera la numération globulaire durant le traitement et avant l’administration de chaque cycle de traitement.

À propos d’Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale établie à Wilmington, dans le Delaware, qui œuvre sans relâche pour trouver des solutions pouvant répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples informations sur Incyte, veuillez visiter le site Incyte.com et suivre @Incyte.

À propos de MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) est une société biopharmaceutique au stade commercial qui se focalise sur la découverte, le développement et la mise sur le marché de thérapies innovantes pour les patients atteints d'un cancer ou d'une maladie auto-immune. Forte de son expertise dans les technologies de protéines et d'anticorps, MorphoSys fait progresser son propre portefeuille de candidats médicaments et a créé des anticorps qui sont développés par des partenaires dans différents domaines présentant des besoins médicaux non satisfaits. En 2017, le Tremfya® (guselkumab) – développé par Janssen Research & Development, LLC et commercialisé par Janssen Biotech Inc. pour le traitement du psoriasis en plaques – est devenu le premier médicament fondé sur la technologie d'anticorps de MorphoSys à recevoir une approbation réglementaire. En juillet 2020, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une approbation accélérée à Monjuvi® (tafasitamab-cxix), un produit exclusif de MorphoSys, en association avec le lénalidomide pour traiter des patients atteints d'un certain type de lymphome. Le groupe MorphoSys, avec ses filiales américaines en propriété exclusive MorphoSys US Inc. et Constellation Pharmaceuticals, Inc., et dont le siège social se trouve près de Munich, en Allemagne, emploie plus de 750 personnes. Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.morphosys.com ou www.morphosys-us.com.

Tremfya® est une marque déposée de Janssen Biotech, Inc.

Déclarations prospectives d'Incyte
À l'exception des données historiques figurant dans ce communiqué de presse, les informations qui y sont présentées, y compris les attentes de la Société concernant l’utilisation du tafasitamab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, le programme de développement clinique en cours de la Société pour le tafasitamab et son programme pour le LDGCB, contiennent généralement des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la Société et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement, notamment en raison d'une évolution imprévue de la situation et des risques associés à des retards imprévus ; à la poursuite des activités de recherche et développement et aux résultats des essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; à la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques et à la capacité à recruter des participants conformément aux calendriers établis ; aux conséquences de la pandémie de COVID-19 et des mesures prises pour lutter contre la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne d'approvisionnement et d’autres fournisseurs tiers de la Société, et sur les opérations de développement et de découverte ; aux décisions prises par la Commission européenne et d’autres autorités régulatrices ; à la dépendance de la Société envers ses relations avec ses partenaires collaborateurs ; à l'efficacité ou à l'innocuité des produits de la Société et de ceux de ses partenaires collaborateurs ; à l'acceptation des produits de la Société et des produits de ses partenaires collaborateurs sur le marché ; à la concurrence sur le marché ; aux exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; et autres risques décrits à l’occasion dans les rapports de la Société déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC), y compris son rapport annuel et le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2021. La Société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces déclarations prospectives.

Déclarations prospectives de MorphoSys
La présente communication contient certaines déclarations prospectives concernant le groupe de sociétés MorphoSys. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse représentent l’avis de MorphoSys à la date de publication de celui-ci et impliquent des risques et incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que les résultats, la situation financière et les liquidités, les performances ou réalisations réels de MorphoSys, ou les résultats de l'industrie, diffèrent sensiblement des résultats, de la situation financière et des liquidités, des performances ou réalisations futurs ou historiques exprimés ou sous-entendus dans de telles déclarations prospectives. De plus, même si les résultats, les performances, la situation financière et les liquidités de MorphoSys, ainsi que le développement de l'industrie dans laquelle la société exerce ses activités, sont cohérents avec ces déclarations prospectives, elles ne sauraient prédire les résultats ou développements lors de futures périodes. Parmi les facteurs qui pourraient entraîner des écarts figurent les attentes de MorphoSys qui pourraient être incorrectes, les incertitudes inhérentes liées aux développements concurrentiels, aux essais cliniques et aux activités de développement du produit et les exigences régulatrices d'approbation, à la fiabilité de MorphoSys aux collaborations avec des partis tiers, à l'estimation du potentiel commercial de ses programmes de développement et autres risques figurant dans le rapport annuel de MorphoSys sur le formulaire 20-F et les autres documents déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC). Compte tenu de ces incertitudes, le lecteur est invité à ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prospectives, qui sont valables uniquement à la date de publication de ce document. MorphoSys décline expressément toute obligation d'actualiser les déclarations prospectives dans ce document pour refléter toute modification de ses attentes à cet égard ou toute modification des événements, conditions ou circonstances sur lesquels sont fondées de telles déclarations ou qui pourraient avoir une incidence sur la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux décrits dans les présentes, sauf si cela est expressément requis par la loi ou la réglementation.

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1 DRG Epidemiology data.
2 Kantar Market Research (TPP testing 2018).
3 Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.
4 Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Disponible sur https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma. Consulté en mai 2021.
5 Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
6 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
7 DRG Epidemiology data.
8 Kantar Market Research (TPP testing 2018).
9 Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.

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