Myovant Sciences a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché d'ORGOVYX® (relugolix, 120 mg) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible avancé. L'approbation est applicable aux 27 États membres de l'Union européenne plus l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Cette approbation a été soutenue par les données de l'étude de phase 3 HERO, une étude clinique multinationale randomisée, ouverte, à groupes parallèles, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du relugolix.

L'étude a comparé le relugolix au leuprolide chez plus de 1 000 hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé sensible aux androgènes et nécessitant au moins un an de thérapie continue de privation d'androgènes. ORGOVYX® a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement des patients adultes atteints de cancer avancé de la prostate en décembre 2020. Dans l'étude HERO, ORGOVYX® a atteint le critère d'évaluation principal et a permis de supprimer durablement la testostérone jusqu'à des niveaux de castration ( < 50 ng/dL) pendant 48 semaines chez 96,7 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 94,9-97,9) des hommes, contre 88,8 % (IC à 95 % : 84,6-91,8) des hommes recevant des injections d'acétate de leuprolide, la norme de soins actuelle.

ORGOVYX® a également atteint plusieurs critères d'évaluation secondaires clés par rapport à l'acétate de leuprolide, notamment la suppression de la testostérone à des niveaux de castration au jour 4 et au jour 15 (56 % contre 0 % et 99 % contre 12 %, respectivement) et la suppression profonde de la testostérone ( < 20 ng/dL) au jour 15 (78 % contre 1 %). Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez au moins 10 % des hommes du groupe ORGOVYX® étaient les bouffées de chaleur, les douleurs musculo-squelettiques, la fatigue, la constipation et la diarrhée légère à modérée. Les données de l'étude HERO ont fait l'objet d'une présentation orale lors du programme scientifique virtuel 2020 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), avec publication simultanée dans The New England Journal of Medicine.