Myovant Sciences a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif recommandant l'approbation d'ORGOVYX® ; (relugolix, 120 mg) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible avancé. La Commission européenne va examiner la recommandation du CHMP, et une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché devrait être disponible dans environ deux mois. La décision sera applicable aux 27 États membres de l'Union européenne ainsi qu'à l'Islande, à la Norvège et au Liechtenstein. L'avis positif du CHMP recommandant l'autorisation est étayé par les données d'efficacité et de sécurité de l'étude de phase 3 HERO, une étude clinique multinationale randomisée, ouverte, à groupes parallèles, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du relugolix par rapport au leuprolide chez plus de 1000 hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé sensible aux androgènes et nécessitant au moins un an de traitement continu par privation d'androgènes. ORGOVYX® ; a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour le traitement des patients adultes atteints de cancer avancé de la prostate en décembre 2020. Myovant continue d'évaluer les opportunités de partenariat avec de multiples parties intéressées pour les droits de commercialisation et de développement internationaux (à l'exclusion du Canada et de certains pays asiatiques) du relugolix dans le cancer de la prostate. Myovant reste sur la bonne voie pour conclure un accord avec un partenaire d'ici l'approbation CE anticipée du relugolix pour le cancer avancé de la prostate.