NICOX : alloue les droits exclusifs du naproxcinod aux Etats-Unis à Fera
Le 27 septembre 2018 à 08:14
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Nicox et le laboratoire américain Fera Pharmaceuticals ont amendé le contrat signé en 2015 qui allouait à Fera les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du naproxcinod sur le marché américain. Le développement du naproxcinod ciblera désormais une maladie rare non divulguée, pour laquelle Fera prévoit de demander la désignation de médicament orphelin auprès de la FDA. Le naproxcinod est un candidat médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien initialement découvert et développé par Nicox.
Nicox et Fera sont convenues que la collaboration ciblera désormais une maladie rare non divulguée. Fera pourrait soumettre un dossier de demande de désignation de médicament orphelin pour le naproxcinod auprès de la FDA, sous réserve du succès d'une étude non clinique preuve de concept menée par Fera. Fera estime que le naproxcinod pourrait entrer directement dans une étude clinique d'efficacité si la désignation de médicament orphelin est obtenue.
Selon les termes du contrat amendé, Nicox pourrait maintenant potentiellement recevoir un unique paiement d'étape lié aux ventes d'un montant de 40 millions de dollars si les ventes annuelles du naproxcinod atteignent 1 milliard de dollars (quelle que soit l'indication) aux Etats-Unis.
Ce paiement d'étape ne sera payable qu'une fois. Les redevances de 7% sur les futures ventes de naproxcinod aux Etats-Unis restent inchangées. Autre que spécifié dans l'amendement, Fera reste responsable de l'ensemble des activités de développement clinique, de fabrication, règlementaire et de commercialisation.
Michele Garufi, Président directeur général de Nicox, a déclaré : "Nous sommes heureux que Fera ait l'intention de développer le naproxcinod dans une nouvelle indication qui pourrait permettre d'obtenir une désignation de médicament orphelin pour une maladie rare. Fera devrait bénéficier des données existantes sur la chimie, la fabrication et le contrôle et de la vaste base de données portant sur la sécurité non clinique et clinique du naproxcinod pour soutenir un programme de développement clinique potentiellement accéléré."
Nicox SA est une société internationale spécialisée en ophtalmologie développant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et à l'amélioration de la santé oculaire. Le principal programme en développement clinique est le NCX 470 pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. La société mène également des activités de recherche sur le NCX 1728 dans les maladies de la rétine. NCX 4251 pour la sècheresse oculaire est en cours de développement par son partenaire licencié Ocumension Therapeutics en Chine et est disponible pour un partenariat ailleurs. Nicox SA génère des revenus provenant de VYZULTA®, licencié exclusivement au niveau mondial à Bausch + Lomb, dans le glaucome, et de ZERVIATE® dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licencié notamment à Harrow Health pour les Etats-Unis, et à Ocumension pour les marchés chinois et de la majorité des pays d'Asie du Sud-Est.