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Novartis confirme deux décès liés à sa thérapie génique Zolgensma

12/08/2022 | 17:43

Bâle (awp) - Deux enfants sont décédés d'insuffisance hépatique aiguë après avoir été traités par Zolgensma, le médicament de Novartis contre l'amyotrophie spinale, une affection grave des nerfs qui provoque une atrophie et une faiblesse musculaire.

"Suite à deux décès récents et en accord avec les autorités sanitaires, nous allons mettre à jour l'étiquetage pour signaler que des cas d'insuffisance hépatique aiguë fatale ont été rapportés", a reconnu la multinationale rhénane dans une prise de position dont l'agence AWP a eu connaissance vendredi.

Le traitement de Novartis est autorisé pour le traitement de l'amyotrophie spinale, une maladie héréditaire rare qui dans sa forme la plus grave est souvent mortelle à l'âge de deux ans. Avec un prix avoisinant les deux millions de dollars, c'est également le traitement unique le plus cher au monde.

"Nous croyons fermement au profil bénéfice/risque globalement favorable du Zolgensma, utilisé à ce jour pour traiter plus de 2300 patients dans le monde entier dans le cadre d'études cliniques, de programmes d'accès réglementés et dans un contexte commercial", poursuit Novartis. Effet secondaire connu, l'insuffisance hépatique aiguë sera mise en évidence dans l'étiquetage du produit.

Les décès sont survenus en Russie et au Kazakhstan. Les jeunes patients avaient reçu quelques semaines après le Zolgensma des stéroïdes, utilisés pour maîtriser les risques de sécurité. Novartis souligne qu'il s'agit des premiers cas mortels d'insuffisance hépatique aiguë.

Homologué aux Etats-Unis en mai 2019, le traitement est la deuxième thérapie génique pour une maladie héréditaire à être approuvée par les autorités sanitaires (FDA). Outre le Zolgensma, seuls deux autres médicaments - développés par Biogen et Roche - ont été autorisés à ce jour pour traiter l'amyotrophie spinale.

Dans un aperçu sur le Zolgensma datant de 2020, l'Agence européenne du médicament (EMA) indique que les effets indésirables les plus couramment observés - qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10 - sont "l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques et les vomissements", le premier pouvant être écarté avec un traitement par un stéroïde.

Nombreux revers

"Ces nouvelles devraient relancer les discussions sur les thérapies géniques", estime Michael Nawrath, analyste chez Octavian, interrogé par AWP, rappelant que les douze derniers mois ont été marqués par de nombreux revers dans ce domaine, ce qui rend les patients et les investisseurs d'autant plus sensibles à ce genre d'incident.

L'expert souligne par ailleurs que les deux cas de décès sont les premiers du genre rapportés, et qu'à ce titre, il convient désormais d'attendre si d'autres vont suivre ou s'il s'agit d'évènements isolés. Un autre acteur du marché souligne qu'il faut relativiser, rappelant que plus de 2000 enfants ont déjà été reçu ce traitement.

Les investisseurs semblaient avoir pris les devants, faisant reculer le titre Novartis de 1,2% à 80,10 francs suisses à la clôture. L'indice vedette SMI a également fini en repli (-0,24%).

L'Evrysdi (risdiplam) de Roche est un concurrent direct de la thérapie génique développée par Novartis. Son prix de 340'000 dollars par an semble à priori plus avantageux que celui du Zolgensma, mais à la différence de ce dernier, qui consiste en une injection unique, il s'agit d'un médicament par voie orale à usage quotidien, parfois pour le reste de la vie du patient.

Le Zolgensma avait été acheté au prix fort par Novartis lors de la reprise de l'américain Avexis pour 8,7 milliards de dollars en 2018. Avec des recettes de 1,3 milliard de dollars, le médicament figurait dans le top 20 des plus lucratifs du portefeuille de la multinationale rhénane.

hr/kw/buc/rp


© AWP 2022
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