Zurich (awp) - Sandoz, filiale de Novartis en voie d'autonomisation, a franchi une nouvelle étape en vue de la commercialisation en Europe de son biosimilaire du denosumab. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner deux demandes d'autorisation de mise sur le marché du traitement dans toutes indications des médicaments de référence des marques Prolia et Xgeva.

Les demandes sont étayées par un ensemble complet de données démontrant que le biosimilaire denosumab est aussi efficace que les médicaments originaux Xgeva et Prolia d'Amgen, précise jeudi Sandoz, unité du géant bâlois spécialisée dans les médicaments génériques. Le denosumab doit être utilisé comme les originaux dans le traitement d'un certain nombre de maladies, dont l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fracture, la prévention des complications liées au squelette en cas de cancer s'étant propagé à l'os et les tumeurs osseuses inopérables à cellules géantes.

Sandoz figure au rang des premières sociétés à voir sa demande d'examen du biosimilaire du dénosumab acceptée par l'Agence européenne des médicaments. S'il est approuvé, ce médicament a le potentiel d'offrir aux personnes souffrant d'ostéoporose, de cancer des os ou de métastases osseuses l'accès à une option thérapeutique rentable et de grande qualité. La décision de l'autorité européenne fait suite au récent feu vert de la FDA, le régulateur américain, à la commercialisation du biosimilaire du denosumab.

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