Zurich (awp) - Novartis fait savoir vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande de retirer l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Adakveo (crizanlizumab), utilisé dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus.

Cet avis a été transmis à la Commission européenne, qui doit se prononcer dans un délai d'environ deux mois, selon le communiqué du géant pharma bâlois.

Le CHMP s'appuie sur des résultats de l'étude de phase III STAND, "qui n'a pas démontré une différence statistiquement significative entre crizanlizumab 5mg/kg ou crizanlizumab 7,5mg/kg et le placebo dans les taux annualisés de crises vaso-occlusives conduisant à une visite médiacle au cours de la première année suivant la randomisation".

Les résultats de STAND sont "incohérents" avec ceux de la précédente étude SUSTAIN, qui a démontré la supériorité de crizanlizumab 5,0mg/kg comparé au placebo. Novartis précise qu'il "est important de noter que les résultats de l'étude STAND ne suggèrent pas de nouveaux problèmes de sécurité avec crizanlizumab".

Le laboratoire se dit "déçu" mais reconnaît que l'étude STAND n'a pas satisfait aux obligations. Aucun nouveau patient ne sera traité avec ce médicament dans l'Union européenne. Pour ceux qui l'utilisent déjà, les professionnels de santé doivent discuter avec eux de thérapies alternatives.

Novartis ajoute "continuer à se coordonner avec les autorités de santé au niveau mondial" et qu'il "garde sa confiance dans crizanlizumab comme une option importante de traitement".

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