Zurich (awp) - L'Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), a accordé une homologation accélérée à Scemblix (asciminib), traitement du géant bâlois Novartis destiné aux patients adultes nouvellement diagnostiqués pour une leucémie myéloïde chronique positive au chromosome de Philadelphie.

L'efficacité a été évaluée par une étude randomisée Asc4first portant sur 405 patients, précise la FDA mardi soir. Le principal critère d'évaluation a été le taux de réponse moléculaire à 48 semaines, qui est ressorti à 68% sur des patients traités avec asciminib. Les effets indésirables les plus fréquents étaient notamment des douleurs musculo-squelettiques, de la fatigue, des infections des voies respiratoires supérieures, des maux de tête, des douleurs abdominales et la diarrhée.

La posologie recommandée est de 80 mg par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure ou de 40 mg deux fois par jour à 12 heures d'intervalle.

L'examen a été réalisé dans le cadre du projet Orbis, une initiative du centre d'excellence en oncologie de la FDA. Le gendarme américain du médicament a travaillé avec Health Canada et Swissmedic.

En juillet, la FDA avait accordé au médicament le statut de "Priority Review" dans le processus d'approbation, qui prévoit un examen prioritaire. Ce statut est délivré à un traitement lorsqu'il est destiné à soigner des maladies graves ou potentiellement mortelles.

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